Étude de l'efficacité et de l'innocuité du produit extrait de Tinospora Crispa par rapport à l'acétaminophène
10 mars 2015 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hypothèse : Le produit extrait de Tinospora Crispa peut réduire les effets pyrétiques comme l'acétaminophène.
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du produit extrait de Tinospora Crispa par rapport à l'acétaminophène. Un total de 96 patients avec une température corporelle entre 37,8 et 38,5 sans aucun signe d'infection seront inscrits dans cette étude. Les patients seront répartis au hasard en 3 groupes : le premier groupe recevra 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures, le deuxième groupe recevra le produit d'extrait de Tinospora Crispa 2 000 mg deux fois par jour et le troisième groupe recevra un placebo deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de chaque groupe seront surveillés pour la température corporelle au départ (au moment de l'inscription) et à 1, 2, 4, 6, 8, 24 h après avoir reçu le matériel testé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pornanong Aramwit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Température corporelle entre 37,8 et 38,5
- Poids corporel pas moins de 40 kg mais pas plus de 100 kg
- Les enzymes hépatiques ne dépassent pas 2 fois la valeur normale
- Peut se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents allergiques de tous les composés testés
- Fièvre d'autres causes, pas par URI
- Prendre des médicaments à base de plantes pendant 2 semaines avant l'inscription
- Les médecins décident de retirer les sujets avec des raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
Acétaminophène administrer 1000 mg toutes les 4 à 6 heures en cas de fièvre
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Expérimental: Produit extrait de Tinospora Crispa
Comprimé d'extrait de Tinospora Crispa administrer 500 mg toutes les 4 à 6 heures en cas de fièvre
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 2 comprimés seront administrés toutes les 4 heures en cas de fièvre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Changement de la température de référence à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Changement de la température de référence à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables : diarrhée, élévation des enzymes hépatiques et élévation de la créatinine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (24 heures)
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Les fonctions hépatique et rénale seront évaluées au hasard.
Le nombre de participants avec des selles molles sera enregistré.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0156
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