卷心牛胆提取物产品与对乙酰氨基酚比较的有效性和安全性研究
2015年3月10日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
假设：Tinospora Crispa 提取物产品可以像对乙酰氨基酚一样减少热。
本研究旨在调查与对乙酰氨基酚相比，卷心牛胆提取物产品的有效性和安全性。 共有 96 名体温在 37.8-38.5 之间且没有任何感染迹象的患者将被纳入本研究。 患者将被随机分为 3 组：第一组将接受每 6 小时 1000 毫克的对乙酰氨基酚，第二组将接受每天两次 2000 毫克的 Tinospora Crispa 提取物产品，第三组每天两次接受安慰剂。
研究概览
详细说明
将在基线（登记时）和收到测试材料后 1、2、4、6、8、24 小时监测每组患者的体温。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- Pornanong Aramwit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 体温在37.8-38.5之间
- 体重不低于40公斤但不超过100公斤
- 肝酶不超过正常值的2倍
- 可以遵守研究协议
排除标准：
- 对任何受试化合物有过敏史
- 其他原因引起的发烧，而不是 URI
- 入学前 2 周内服用任何草药
- 医师以任何理由决定退出受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对乙酰氨基酚
发烧时每 4-6 小时给予对乙酰氨基酚 1000 毫克
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实验性的：牛胆提取物产品
出现发烧时，每 4-6 小时服用 500 毫克 Tinospora Crispa 提取物片剂
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安慰剂比较：安慰剂
发烧时每 4 小时服用安慰剂 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体温
大体时间：在 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时时温度相对于基线的变化
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在 1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时时温度相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数量：腹泻、肝酶升高和肌酐升高
大体时间：将在住院期间（24 小时）跟踪参与者
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将随机评估肝肾功能。
将记录软便的参与者人数。
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将在住院期间（24 小时）跟踪参与者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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