Исследование эффективности и безопасности продукта с экстрактом Tinospora Crispa по сравнению с ацетаминофеном
10 марта 2015 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Гипотеза: продукт Tinospora Crispa-extract может снижать пиретическую активность подобно ацетаминофену.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности продукта с экстрактом Tinospora Crispa по сравнению с ацетаминофеном. Всего в исследование будет включено 96 пациентов с температурой тела 37,8-38,5 без каких-либо признаков инфекции. Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы: первая группа будет получать ацетаминофен по 1000 мг каждые 6 часов, вторая группа будет получать продукт Tinospora Crispa-extract по 2000 мг два раза в день, а третья группа будет получать плацебо два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов в каждой группе будет контролироваться температура тела исходно (на момент включения) и через 1, 2, 4, 6, 8, 24 ч после получения тестируемого материала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Температура тела 37,8-38,5
- Масса тела не менее 40 кг, но не более 100 кг
- Ферменты печени не превышают норму в 2 раза
- Может соответствовать протоколу исследования
Критерий исключения:
- Иметь аллергию на какие-либо протестированные соединения
- Лихорадка от других причин, а не от ОРЗ
- Принимайте любые растительные препараты в течение 2 недель до зачисления
- Врачи решают вывести испытуемых по любым причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Ацетаминофен вводят по 1000 мг каждые 4-6 часов при наличии лихорадки.
|
|
|
Экспериментальный: Тиноспора Криспа-экстракт Продукт
Tinospora Crispa-extract таблетку вводят по 500 мг каждые 4-6 часов при лихорадке.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 таблетки плацебо будут вводиться каждые 4 часа при появлении лихорадки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Температура тела
Временное ограничение: Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа.
|
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений: диарея, повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня креатинина.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице (24 часа).
|
Функция печени и почек будет оцениваться случайным образом.
Будет записано количество участников с мягким стулом.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице (24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0156
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .