Badanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu z ekstraktem Tinospora Crispa w porównaniu z acetaminofenem
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hipoteza: ekstrakt z Tinospora Crispa Produkt może zmniejszać gorączkę podobnie jak acetaminofen.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu z ekstraktem Tinospora Crispa w porównaniu z acetaminofenem. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów z temperaturą ciała pomiędzy 37,8-38,5 bez żadnych objawów infekcji. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy: pierwsza grupa otrzyma 1000 mg acetaminofenu co 6 godzin, druga grupa otrzyma produkt Tinospora Crispa-extract 2000 mg dwa razy dziennie, a trzecia grupa otrzyma placebo dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w każdej grupie będą monitorowani pod kątem temperatury ciała na początku badania (w momencie włączenia) oraz po 1, 2, 4, 6, 8, 24 godzinach po otrzymaniu badanego materiału.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Temperatura ciała 37,8-38,5
- Masa ciała nie mniejsza niż 40 kg, ale nie większa niż 100 kg
- Enzymy wątrobowe nie przekraczają 2-krotności normalnej wartości
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Mieć historię alergii na jakiekolwiek badane związki
- Gorączka z innych przyczyn, nie według URI
- Przyjmuj wszelkie leki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Lekarze decydują się na wycofanie badanych bez podania przyczyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol
Acetaminofen podawać 1000 mg co 4-6 godzin, gdy występuje gorączka
|
|
|
Eksperymentalny: Produkt z ekstraktem Tinospora Crispa
Tabletkę z ekstraktem Tinospora Crispa podawać 500 mg co 4-6 godzin, gdy występuje gorączka
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
W przypadku wystąpienia gorączki 2 tabletki placebo będą podawane co 4 godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych: biegunka, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i podwyższona kreatynina
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (24 godziny)
|
Czynność wątroby i nerek będzie losowo oceniana.
Liczba uczestników z miękkim stolcem zostanie zarejestrowana.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (24 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0156
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .