Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Tinospora Crispa-ekstraktprodukt sammenlignet med acetaminophen

10. marts 2015 opdateret af: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Hypotese: Tinospora Crispa-ekstrakt Produktet kan reducere pyretisk effekt svarende til acetaminophen.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tinospora Crispa-ekstraktprodukt sammenlignet med acetaminophen. I alt 96 patienter med kropstemperatur mellem 37,8-38,5 uden tegn på infektioner vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper: Første gruppe vil modtage acetaminophen 1000 mg hver 6. time, anden gruppe vil modtage Tinospora Crispa-ekstraktprodukt 2000 mg to gange dagligt, og den tredje gruppe vil modtage placebo to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i hver gruppe vil blive overvåget for kropstemperatur ved baseline (på tidspunktet for indskrivning) og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter modtagelse af det testede materiale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kropstemperatur mellem 37,8-38,5
  • Kropsvægt ikke under 40 kg, men ikke over 100 kg
  • Leverenzymer overstiger ikke 2 gange normal værdi
  • Kan overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Har allergisk historie af testede forbindelser
  • Feber af andre årsager, ikke af URI
  • Tag urtemedicin i 2 uger før tilmelding
  • Læger beslutter at trække forsøgspersonerne tilbage med en hvilken som helst grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen indgive 1000 mg hver 4-6 timer, når feber er præsenteret
Medicin: Acetaminophen
Eksperimentel: Tinospora Crispa-ekstrakt produkt
Tinospora Crispa-ekstrakt tablet administreres 500 mg hver 4.-6. time, når der er feber
Medicin: Tinospora Crispa-ekstrakt produkt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2 tabletter vil blive administreret hver 4. time, når der er feber
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: Ændring fra baseline i temperatur ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Ændring fra baseline i temperatur ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger: diarré, forhøjet leverenzym og forhøjet kreatinin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (24 timer)
Lever- og nyrefunktion vil blive tilfældigt evalueret. Antal deltagere med blød afføring vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0156

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner