Estudo da Eficácia e Segurança do Produto Extrato de Tinospora Crispa Comparado com o Acetaminofeno
10 de março de 2015 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hipótese: O produto Tinospora Crispa-extract pode reduzir o efeito pirético semelhante ao acetaminofeno.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do produto extrato de Tinospora Crispa em comparação com o acetaminofeno. Um total de 96 pacientes com temperatura corporal entre 37,8-38,5 sem nenhum sinal de infecção será incluído neste estudo. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos: o primeiro grupo receberá paracetamol 1.000 mg a cada 6 horas, o segundo grupo receberá o produto extrato de Tinospora Crispa 2.000 mg duas vezes ao dia e o terceiro grupo receberá placebo duas vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes em cada grupo serão monitorados quanto à temperatura corporal no início (no momento da inscrição) e 1, 2, 4, 6, 8, 24 h após o recebimento do material testado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Pornanong Aramwit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Temperatura corporal entre 37,8-38,5
- Peso corporal não inferior a 40 kg, mas não superior a 100 kg
- As enzimas hepáticas não excedem 2 vezes o valor normal
- Pode cumprir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Tem histórico alérgico de quaisquer compostos testados
- Febre por outras causas, não por URI
- Tome qualquer medicamento à base de plantas durante 2 semanas antes da inscrição
- Os médicos decidem retirar os participantes por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol administrar 1000 mg a cada 4-6 horas quando a febre é apresentada
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Experimental: Produto de extrato de Tinospora Crispa
O comprimido de extrato de Tinospora Crispa administra 500 mg a cada 4-6 horas quando a febre está presente
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2 comprimidos serão administrados a cada 4 horas quando houver febre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base na temperatura em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Mudança da linha de base na temperatura em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos: diarreia, enzimas hepáticas elevadas e creatinina elevada
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (24 horas)
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A função hepática e renal será avaliada aleatoriamente.
O número de participantes com fezes moles será registrado.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0156
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