Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Tinospora Crispa-extractproduct in vergelijking met paracetamol

10 maart 2015 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Hypothese: Tinospora Crispa-extract Product kan koorts verminderen vergelijkbaar met paracetamol.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van het product Tinospora Crispa-extract te onderzoeken in vergelijking met paracetamol. In totaal zullen 96 patiënten met een lichaamstemperatuur tussen 37,8-38,5 zonder enige tekenen van infectie in deze studie worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: de eerste groep krijgt elke 6 uur 1000 mg paracetamol, de tweede groep krijgt Tinospora Crispa-extractproduct 2000 mg tweemaal daags en de derde groep krijgt tweemaal daags een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in elke groep zullen worden gecontroleerd op lichaamstemperatuur bij baseline (op het moment van inschrijving) en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na ontvangst van het geteste materiaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pornanong Aramwit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Lichaamstemperatuur tussen 37,8-38,5
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 40 kg maar niet meer dan 100 kg
  • Leverenzymen overschrijden niet 2 keer de normale waarde
  • Kan voldoen aan studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een allergische geschiedenis van alle geteste verbindingen
  • Koorts door andere oorzaken, niet door URI
  • Neem gedurende 2 weken voor inschrijving kruidengeneesmiddelen in
  • Artsen besluiten de proefpersonen om welke reden dan ook terug te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Acetaminophen dient elke 4-6 uur 1000 mg toe wanneer koorts wordt gepresenteerd
Geneesmiddel: Paracetamol
Experimenteel: Tinospora Crispa-extract Product
Tinospora Crispa-extracttablet elke 4-6 uur 500 mg toedienen bij koorts
Geneesmiddel: Tinospora Crispa-extract Product
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij koorts worden om de 4 uur 2 tabletten placebo toegediend
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn in temperatuur na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
Verandering van de basislijn in temperatuur na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen: diarree, verhoogd leverenzym en verhoogd creatinine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (24 uur)
Lever- en nierfunctie zullen willekeurig worden geëvalueerd. Aantal deelnemers met zachte ontlasting wordt genoteerd.
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0156

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren