Studie účinnosti a bezpečnosti produktu s extraktem Tinospora Crispa ve srovnání s acetaminofenem
10. března 2015 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hypotéza: Tinospora Crispa-extract Produkt může snížit pyretiku podobně jako acetaminofen.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost produktu s extraktem Tinospora Crispa ve srovnání s acetaminofenem. Do této studie bude zařazeno celkem 96 pacientů s tělesnou teplotou mezi 37,8-38,5 bez známek infekce. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin: První skupina bude dostávat acetaminofen 1000 mg každých 6 hodin, druhá skupina obdrží přípravek Tinospora Crispa-extract Product 2000 mg dvakrát denně a třetí skupina bude dostávat placebo dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů v každé skupině bude sledována tělesná teplota na začátku (v době zařazení) a 1, 2, 4, 6, 8, 24 hodin po obdržení testovaného materiálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Tělesná teplota mezi 37,8-38,5
- Tělesná hmotnost ne méně než 40 kg, ale ne více než 100 kg
- Jaterní enzymy nepřesahují 2násobek normální hodnoty
- Dokáže dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Mít alergickou anamnézu jakýchkoli testovaných sloučenin
- Horečka z jiných příčin, nikoli z URI
- Užívejte jakékoli bylinné léky 2 týdny před zápisem
- Lékaři se rozhodnou odvolat předměty s jakýmkoliv důvodem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Acetaminofen podávejte 1000 mg každých 4-6 hodin, když se objeví horečka
|
|
|
Experimentální: Produkt s extraktem Tinospora Crispa
Tableta Tinospora Crispa-extract podávejte 500 mg každých 4-6 hodin, když se objeví horečka
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2 tablety budou podávány každé 4 hodiny, pokud se objeví horečka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Změna teploty od výchozí hodnoty za 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Změna teploty od výchozí hodnoty za 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků: průjem, zvýšená hladina jaterních enzymů a zvýšená hladina kreatininu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (24 hodin)
|
Funkce jater a ledvin bude náhodně hodnocena.
Bude zaznamenán počet účastníků s měkkou stolicí.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .