Estudio de eficacia y seguridad del producto de extracto de Tinospora Crispa en comparación con el acetaminofén
10 de marzo de 2015 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hipótesis: El producto de extracto de Tinospora Crispa puede reducir el pirético de forma similar al paracetamol.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del producto de extracto de Tinospora Crispa en comparación con el paracetamol. En este estudio se inscribirá un total de 96 pacientes con temperatura corporal entre 37,8 y 38,5 sin ningún signo de infección. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos: el primer grupo recibirá acetaminofén 1000 mg cada 6 horas, el segundo grupo recibirá Tinospora Crispa-extract Product 2000 mg dos veces al día y el tercer grupo recibirá placebo dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se controlará la temperatura corporal de los pacientes de cada grupo al inicio (en el momento de la inscripción) ya las 1, 2, 4, 6, 8 y 24 h después de recibir el material analizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pornanong Aramwit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Temperatura corporal entre 37.8-38.5
- Peso corporal no inferior a 40 kg pero no superior a 100 kg
- Las enzimas hepáticas no exceden 2 veces el valor normal
- Puede cumplir con el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes alérgicos a cualquier compuesto probado.
- Fiebre por otras causas, no por URI
- Tome cualquier medicamento a base de hierbas durante 2 semanas antes de la inscripción
- Los médicos deciden retirar los sujetos por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén administrar 1000 mg cada 4-6 horas cuando se presente fiebre
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Experimental: Producto de extracto de Tinospora Crispa
Tinospora Crispa-extracto comprimido administrar 500 mg cada 4-6 horas cuando se presente fiebre
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará Placebo 2 tabletas cada 4 horas cuando se presente fiebre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la temperatura a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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Cambio desde el inicio en la temperatura a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos: diarrea, enzimas hepáticas elevadas y creatinina elevada
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital (24 horas)
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La función hepática y renal se evaluará aleatoriamente.
Se registrará el número de participantes con heces blandas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital (24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0156
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