Tutkimus Tinospora Crispa -uutetuotteen tehosta ja turvallisuudesta asetaminofeeniin verrattuna
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Hypoteesi: Tinospora Crispa-uute Tuote voi vähentää kuumetta samalla tavalla kuin asetaminofeeni.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tinospora Crispa -uutetuotteen tehoa ja turvallisuutta asetaminofeeniin verrattuna. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 96 potilasta, joiden ruumiinlämpö on 37,8-38,5 ilman infektion merkkejä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä saa asetaminofeenia 1000 mg joka 6. tunti, toinen ryhmä saa Tinospora Crispa -uutetuotetta 2000 mg kahdesti vuorokaudessa ja kolmas ryhmä saa lumelääkettä kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen ryhmän potilaiden ruumiinlämpöä seurataan lähtötilanteessa (ilmoittautumishetkellä) ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tunnin kuluttua testatun materiaalin vastaanottamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Pornanong Aramwit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Kehonlämpö välillä 37,8-38,5
- Paino vähintään 40 kg mutta ei yli 100 kg
- Maksaentsyymit eivät ylitä 2 kertaa normaaliarvoa
- Voi noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on allerginen historia testatuille yhdisteille
- Kuume muista syistä, ei URI:n perusteella
- Ota kaikki kasviperäiset lääkkeet 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Lääkärit päättävät peruuttaa kokeet mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia annetaan 1000 mg 4-6 tunnin välein, kun kuumetta esiintyy
|
|
|
Kokeellinen: Tinospora Crispa -uutetuote
Tinospora Crispa -uutetabletti 500 mg 4-6 tunnin välein, kun kuumetta esiintyy
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 2 -tabletit annetaan 4 tunnin välein, kun kuumetta ilmenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Lämpötilan muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä: ripuli, kohonnut maksaentsyymiarvo ja kohonnut kreatiniini
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (24 tuntia)
|
Maksan ja munuaisten toiminta arvioidaan satunnaisesti.
Pehmeällä jakkaralla olevien osallistujien määrä kirjataan.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0156
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .