아세트아미노펜과 비교한 티노스포라 크리스파 추출물 제품의 효능 및 안전성 연구
2015년 3월 10일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
가설: Tinospora Crispa 추출물 제품은 아세트아미노펜과 유사하게 발열을 감소시킬 수 있습니다.
본 연구는 아세트아미노펜과 비교하여 티노스포라 크리스파 추출물 제품의 효능 및 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다. 감염 징후 없이 체온이 37.8-38.5 사이인 총 96명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 분류됩니다. 첫 번째 그룹은 6시간마다 아세트아미노펜 1000mg을, 두 번째 그룹은 Tinospora Crispa 추출물 2000mg을 하루 두 번, 세 번째 그룹은 위약을 하루 두 번 받습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
각 그룹의 환자는 기준선(등록 시점) 및 테스트된 물질을 받은 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간에 체온에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10330
- Pornanong Aramwit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 37.8-38.5 사이의 체온
- 체중 40kg 이상 100kg 이하
- 간 효소는 정상 수치의 2배를 초과하지 않습니다.
- 연구 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 테스트한 화합물의 알레르기 병력이 있는 경우
- URI가 아닌 다른 원인으로 인한 발열
- 등록 전 2주 동안 아무 한약이나 복용
- 의사는 어떤 이유로 피험자를 철회하기로 결정합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세트아미노펜
열이 있을 때 아세트아미노펜을 4-6시간마다 1000mg 투여
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실험적: Tinospora Crispa 추출물 제품
열이 있을 때 Tinospora Crispa 추출물 정제를 4~6시간마다 500mg 투여
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위약 비교기: 위약
위약 2정은 열이 있을 때 4시간마다 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체온
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 기준선에서 온도 변화
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 기준선에서 온도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수: 설사, 간 효소 상승 및 크레아티닌 상승
기간: 참가자는 입원 기간(24시간) 동안 추적됩니다.
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간 및 신장 기능은 무작위로 평가됩니다.
연한 변이 있는 참가자의 수를 기록합니다.
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참가자는 입원 기간(24시간) 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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