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湿式 AMD 患者の網膜厚安定性に対するラニビズマブ Prn 治療の有効性は、アフリベルセプトの隔月硝子体内注射と比較して (SALT)

2018年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

網膜厚安定性に対する 0.5 mg ラニビズマブ プロ レ ナタ (PRN) 対 2 mg アフリベルセプト隔月硝子体内注射の治療の 6 か月目までの有効性を比較するための 12 か月間の第 IV 相無作為化非盲検多施設試験血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（AMD）患者の12か月目

この研究の目的は、0.5 mg のラニビズマブと 2 mg のアフリベルセプトの隔月硝子体内注射の網膜厚の安定性に対する有効性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、12 か月間に 14 回の予定された研究訪問に参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

712

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1204
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、72189
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、ドイツ、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau、ドイツ、08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg、ドイツ、53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach、ドイツ、66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、ドイツ、38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0264
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12、フランス、F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Laeken、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、ポルトガル、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 主に新生血管による視覚障害 AMD Active
  • -新たに診断された、未治療の、血管造影で記録された脈絡膜血管新生（CNV）病変

主な除外基準:

  • -研究への参加前3か月未満の脳卒中または心筋梗塞
  • -研究登録時のいずれかの眼の活発な注射または炎症
  • -患者の臨床状態の評価をバイアスする可能性のある程度に進行、再発、または変化すると予想される病状（制御または制御されていない）を含む、あらゆる種類の全身性疾患（またはその治療を受けた）。重大な程度または患者を特別なリスクにさらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラニビズマブ
BCVAの損失および/または湿性AMD疾患活動性のSD-OCT徴候に基づく再治療を伴う最大安定BCVAまで、毎月1回の硝子体内注射
薬：ラニビズマブ
0.5mgの硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス®
ACTIVE_COMPARATOR：アフリベルセプト
最初の 3 か月間は毎月 1 回の硝子体内注射、その後 2 か月ごとに 1 回の硝子体内注射
薬：アフリベルセプト
2mgの硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSRT 差の絶対値の平均 3 か月目から 6 か月目
時間枠：3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目
網膜の厚さは、Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) によって測定されました。 3 か月目と 4 か月目、4 か月目と 5 か月目、5 か月目と 6 か月目の CSRT 差の絶対値の平均値 (CSRT 変動) を計算しました。 CSRT 変動の平均値が低いほど、網膜の安定性が高いことを示しています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の ETDRS 文字で測定された最高矯正視力 (BCVA) スコアの合計
時間枠：12月
視力は、ETDRS に似た視力検査チャートを使用して、4 メートルの初期検査距離で屈折を伴う座位で評価されました。 スコアが高いほど視力が良いことを示します。 ETDRS スケールの範囲は 0 ～ 100 文字です。 65 から 70 文字のスコアは、低度から中度の視力を表します。
12月
12か月目のIREST
時間枠：12月
International Reading Speed Texts (IResT) を使用して誤読単語数 (IREST) を評価し、1 分あたりの単語数で測定しました。
12月
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) at Month 12
時間枠：12月
視覚関連の生活の質は、National Eye Institute Visual Function Questionnaire を使用して患者によって評価されました。 12 のサブスケール (一般的な健康状態、一般的な視力、眼の痛み、近くの活動、遠方の活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、および周辺視野) のスコアを合計して合計 (複合) 0 から 100 までのスコア。 スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
12月
CSRT の変動 (3 ～ 6 か月目) と 12 か月目の機能的結果との相関関係 (完全な分析セット)
時間枠：3月～6月、12月
対応する各パラメータとCSRTの安定性との間のピアソンの相関に基づいて計算された相関係数。
3月～6月、12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月23日

一次修了 (実際)

2016年11月22日

研究の完了 (実際)

2017年5月29日

試験登録日

最初に提出

2013年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRFB002ADE23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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