Eficacia del tratamiento con ranibizumab prn en comparación con las inyecciones intravítreas bimensuales de aflibercept en la estabilidad del grosor de la retina en pacientes con DMRE húmeda (SALT)
12 de diciembre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase IV, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de 12 meses para comparar la eficacia de 0,5 mg de ranibizumab pro re nata (PRN) versus 2 mg de aflibercept inyecciones intravítreas bimensuales en la estabilidad del grosor de la retina hasta el mes 6 de tratamiento y explorar los resultados funcionales hasta Mes 12 en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) neovascular (húmeda)
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de 0,5 mg de ranibizumab frente a 2 mg de aflibercept en inyecciones intravítreas bimensuales en la estabilidad del grosor de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asistieron a 14 visitas de estudio programadas durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Rothenfelde, Alemania, 49214
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Bayreuth, Alemania, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10713
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemania, 28213
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemania, 64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Alemania, 08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemania, 58097
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemania, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48145
- Novartis Investigative Site
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Siegburg, Alemania, 53721
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Alemania, 66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemania, 38442
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Austria, A-6807
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Laeken, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, Francia, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, Francia, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Arendal, Noruega, 4800
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0264
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-354
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-078
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-085
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 112 82
- Novartis Investigative Site
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Vasteras, Suecia, 72189
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
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Fribourg, Suiza, 1708
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suiza, 1204
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Deterioro visual predominantemente debido a DMAE neovascular Activo
- Lesión de neovascularización coroidea (NVC) recién diagnosticada, no tratada y documentada angiográficamente
Criterios clave de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio menos de 3 meses antes del ingreso al estudio
- Inyección activa o inflamación de cualquiera de los ojos al momento de ingresar al estudio
- Cualquier tipo de enfermedad sistémica (o tratamiento recibido para ella), incluida cualquier afección médica (controlada o no controlada) que se esperaba que progresara, recurriera o cambiara hasta el punto de que pudiera sesgar la evaluación del estado clínico del paciente a un grado significativo o poner al paciente en especial riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ranibizumab
1 inyección intravítrea mensual hasta la máxima BCVA estable con retratamiento basado en la pérdida de BCVA y/o signos SD-OCT de actividad de la enfermedad AMD húmeda
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Inyección intravítrea de 0,5 mg
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Aflibercept
1 inyección intravítrea mensual durante los primeros 3 meses, seguida de 1 inyección intravítrea cada 2 meses
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Inyección intravítrea de 2 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media de los valores absolutos de CSRT Diferencia Mes 3 a Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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El grosor de la retina se midió mediante topografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Se calculó la media de los valores absolutos de la diferencia de CSRT entre los meses 3 y 4, los meses 4 y 5 y los meses 5 y 6 (es decir, la fluctuación de CSRT).
Una fluctuación CSRT promedio más baja demuestra una mayor estabilidad retiniana.
Un ojo (ojo de estudio) contribuyó al análisis.
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Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida en letras ETDRS en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La agudeza visual se evaluó en una posición sentada con refracción utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros.
Una puntuación más alta indica una mejor agudeza visual.
La escala ETDRS varía de 0 a 100 letras.
Una puntuación de 65 a 70 letras representa una agudeza visual de baja a moderada
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Mes 12
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IREST en el Mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El número de palabras leídas incorrectamente (IREST) se evaluó utilizando Textos Internacionales de Velocidad de Lectura (IResT) y se midió en palabras por minuto.
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Mes 12
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Puntuación compuesta del cuestionario de funcionamiento visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El paciente evaluó la calidad de vida relacionada con la visión mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo.
Las puntuaciones de 12 subescalas (salud general, visión general, dolor ocular, actividades de cerca, actividades a distancia, función social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión del color y visión periférica) se sumaron para obtener un total (compuesto) puntuación, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una función más pobre.
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Mes 12
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Correlaciones entre la fluctuación de CSRT (meses 3 a 6) y los resultados funcionales en el mes 12 (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: Mes 3 a Mes 6, Mes 12
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Coeficiente de correlación calculado en base a la correlación de Pearson entre cada parámetro correspondiente y la estabilidad CSRT.
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Mes 3 a Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002ADE23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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