Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ranibizumab Prn-behandling sammenlignet med Aflibercept halvmånedlige intravitreale injektioner på nethindens tykkelsesstabilitet hos patienter med våd AMD (SALT)

12. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, fase IV, randomiseret, åbent, multicenter-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​0,5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) versus 2 mg Aflibercept halvmånedlige intravitreale injektioner på nethindens tykkelsesstabilitet indtil 6. måned af behandling og udforske funktionelle resultater op til Måned 12 hos patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept intravitreale injektioner af 2 mg aflibercept på nethindens tykkelsesstabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne deltog i 14 planlagte studiebesøg i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Synsforstyrrelser overvejende på grund af neovaskulær AMD Active
  • Nydiagnosticeret, ubehandlet, angiografisk dokumenteret choroidal neovaskularisation (CNV) læsion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt mindre end 3 måneder før studiestart
  • Aktiv injektion eller betændelse i begge øjne på tidspunktet for studiestart
  • Enhver form for systemisk sygdom (eller modtaget behandling for den), herunder enhver medicinsk tilstand (kontrolleret eller ukontrolleret), som forventedes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i et omfang, der kunne påvirke vurderingen af ​​patientens kliniske status til i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ranibizumab
1 intravitreal injektion hver måned indtil maksimal stabil BCVA med genbehandling baseret på BCVA-tab og/eller SD-OCT-tegn på våd AMD-sygdomsaktivitet
Medicin: Ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreal injektion om måneden i de første 3 måneder efterfulgt af 1 intravitreal injektion hver 2. måned
Medicin: Aflibercept
2 mg intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af de absolutte værdier af CSRT-forskel måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Tykkelsen af ​​nethinden blev målt ved Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). Middelværdien af ​​de absolutte værdier af CSRT-forskellen mellem 3. og 4. måned, 4. og 5. måned samt 5. og 6. måned blev beregnet (dvs. CSRT-udsving). En lavere gennemsnitlig CSRT-fluktuation viser større retinal stabilitet. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score målt i ETDRS-bogstaver ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Synsstyrken blev vurderet i siddende stilling med refraktion ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. En højere score indikerer bedre synsstyrke. ETDRS-skalaen går fra 0-100 bogstaver. En score på 65 til 70 bogstaver repræsenterer en lav til moderat synsstyrke
Måned 12
IREST ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Antal forkert læste ord (IREST) ​​blev vurderet ved hjælp af International Reading Speed ​​Texts (IResT) og målt i ord pr. minut.
Måned 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) på måned 12
Tidsramme: Måned 12
Synsrelateret livskvalitet blev vurderet af patienten ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Scorene af 12 underskalaer (generelt helbred, generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn) blev lagt sammen til en total (sammensat) score, der varierede fra 0 til 100. En højere score indikerer dårligere funktion.
Måned 12
Korrelationer mellem CSRT-udsving (måned 3 til 6) og funktionelle resultater på måned 12 (fuldt analysesæt)
Tidsramme: Måned 3 til måned 6, måned 12
Korrelationskoefficient beregnet ud fra Pearsons korrelation mellem hver tilsvarende parameter og CSRT-stabilitet.
Måned 3 til måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002ADE23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner