Ranibizumab Prn 치료가 습성 AMD 환자의 망막 두께 안정성에 대한 Aflibercept 격월 유리체강내 주사와 비교한 효능 (SALT)
2018년 12월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
치료 6개월까지 망막 두께 안정성에 대한 0.5mg Ranibizumab Pro re Nata(PRN) 대 2mg Aflibercept 격월 유리체강내 주사의 효능을 비교하고 기능적 결과를 탐색하기 위한 12개월, IV상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자의 12개월
이 연구의 목적은 망막 두께 안정성에 대한 0.5 mg ranibizumab 대 2 mg aflibercept 격월 유리체강내 주사의 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 12개월 동안 14번의 예정된 연구 방문에 참석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arendal, 노르웨이, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, 노르웨이, 0264
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, 독일, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, 독일, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, 독일, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, 독일, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, 독일, 28213
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, 독일, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, 독일, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, 독일, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, 독일, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, 독일, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, 독일, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, 독일, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, 독일, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, 독일, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, 독일, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, 독일, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, 독일, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, 독일, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Laeken, 벨기에, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 112 82
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, 스웨덴, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, 스위스, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Genève, 스위스, 1204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, 오스트리아, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, 오스트리아, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, 오스트리아, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, 오스트리아, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, 포르투갈, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1050-085
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, 프랑스, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 주로 신생혈관 AMD 활성으로 인한 시각 장애
- 새로 진단되고 치료되지 않았으며 혈관조영술로 기록된 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
주요 제외 기준:
- 연구 시작 전 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색증
- 연구 시작 시점에 한쪽 눈의 활성 주사 또는 염증
- 환자의 임상 상태에 대한 평가를 편향시킬 수 있는 정도로 진행, 재발 또는 변경될 것으로 예상되는 모든 의학적 상태(통제 또는 비통제)를 포함하여 모든 유형의 전신 질환(또는 그에 대한 치료를 받음) 상당한 정도이거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라니비주맙
습성 AMD 질환 활성의 BCVA 손실 및/또는 SD-OCT 징후에 기초한 재치료와 함께 최대 안정 BCVA까지 매월 1회 유리체강내 주사
|
0.5mg 유리체강내 주사
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 애플리버셉트
처음 3개월 동안 매월 1회 유리체강내 주사, 이후 2개월마다 1회 유리체강내 주사
|
2 mg 유리체 강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월차에서 6개월차까지의 CSRT 차이의 절대값 평균
기간: 3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
망막의 두께는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Topography)로 측정하였다.
3개월과 4개월, 4개월과 5개월, 5개월과 6개월의 CSRT 차이 절대값의 평균을 계산했습니다(즉, CSRT 변동).
낮은 평균 CSRT 변동은 더 큰 망막 안정성을 보여줍니다.
한쪽 눈(연구 눈)이 분석에 기여했습니다.
|
3개월, 4개월, 5개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월에 ETDRS 문자로 측정된 총 최고 교정 시력(BCVA) 점수
기간: 12월
|
시력은 4m의 초기 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 굴절이 있는 앉은 자세에서 평가되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
ETDRS 척도 범위는 0~100자입니다.
65~70자의 점수는 낮거나 중간 정도의 시력을 나타냅니다.
|
12월
|
|
12개월째 IREST
기간: 12월
|
IREST(잘못 읽은 단어 수)는 IResT(International Reading Speed Texts)를 사용하여 평가하고 분당 단어 수로 측정했습니다.
|
12월
|
|
National Eye Institute 시각 기능 설문지 종합 점수(VFQ-25) 12개월
기간: 12월
|
시력 관련 삶의 질은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire를 사용하여 환자가 평가했습니다.
12개 하위척도(일반건강, 일반시력, 안통, 근거리활동, 원거리활동, 사회적기능, 정신건강, 역할어려움, 의존성, 운전, 색각, 주변시)의 점수를 합산(복합) 0에서 100까지의 점수입니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
12월
|
|
CSRT 변동(3~6개월차)과 12개월차의 기능적 결과 간의 상관관계(전체 분석 세트)
기간: 3개월 ~ 6개월 12개월
|
각 해당 매개변수와 CSRT 안정성 간의 Pearson 상관관계를 기반으로 계산된 상관계수.
|
3개월 ~ 6개월 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRFB002ADE23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .