此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与阿柏西普双月玻璃体内注射相比，雷珠单抗 Prn 治疗对湿性 AMD 患者视网膜厚度稳定性的疗效 (SALT)

2018年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、IV 期、随机、开放标签、多中心研究，比较 0.5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) 与 2 mg Aflibercept 双月玻璃体内注射对视网膜厚度稳定性的疗效，直至治疗第 6 个月，并探索功能结果高达新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者第 12 个月

本研究的目的是比较 0.5 mg 雷珠单抗与 2 mg aflibercept 双月玻璃体内注射对视网膜厚度稳定性的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者在 12 个月内参加了 14 次预定的研究访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

712

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz、奥地利、A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、奥地利、A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bad Rothenfelde、德国、49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、德国、95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、德国、28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt、德国、64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau、德国、08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、德国、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、德国、58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg、德国、53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach、德国、66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg、德国、38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Arendal、挪威、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0264
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Laeken、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10、法国、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12、法国、F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、72189
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1204
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra、葡萄牙、3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 主要由新生血管性 AMD 引起的视力损害 Active
  • 新诊断、未经治疗、血管造影记录的脉络膜新生血管 (CNV) 病变

关键排除标准：

  • 进入研究前 3 个月内发生过中风或心肌梗塞
  • 进入研究时任一只眼睛的主动注射或炎症
  • 任何类型的全身性疾病（或接受治疗），包括任何预期会进展、复发或改变到可能使对患者临床状况的评估偏向于严重程度或使患者处于特殊风险中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗
每月 1 次玻璃体内注射，直至达到最大稳定 BCVA，并根据 BCVA 损失和/或湿性 AMD 疾病活动的 SD-OCT 迹象进行再治疗
药品：雷珠单抗
0.5 mg玻璃体内注射
其他名称：
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR：阿柏西普
前 3 个月每月 1 次玻璃体内注射，之后每 2 个月 1 次玻璃体内注射
药品：阿柏西普
2毫克玻璃体内注射
其他名称：
  • Eylea®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 3 个月至第 6 个月 CSRT 差异绝对值的平均值
大体时间：第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月
通过光谱域光学相干地形图 (SD-OCT) 测量视网膜的厚度。 计算第 3 个月和第 4 个月、第 4 个月和第 5 个月以及第 5 个月和第 6 个月之间 CSRT 差异的绝对值的平均值（即 CSRT 波动）。 较低的平均 CSRT 波动表明视网膜稳定性更高。 一只眼睛（研究眼）有助于分析。
第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月、第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 个月以 ETDRS 字母测量的总最佳矫正视力 (BCVA) 分数
大体时间：第 12 个月
在 4 米的初始测试距离处，使用类似 ETDRS 的视力测试图表，以坐姿评估视力。 分数越高表示视力越好。 ETDRS 刻度范围为 0-100 个字母。 65 到 70 个字母的分数代表低到中等的视力
第 12 个月
第 12 个月 IREST
大体时间：第 12 个月
使用国际阅读速度文本 (IResT) 评估错误阅读单词数 (IREST)，并以每分钟单词数衡量。
第 12 个月
第 12 个月时的国家眼科研究所视觉功能问卷综合评分 (VFQ-25)
大体时间：第 12 个月
患者使用国家眼科研究所视觉功能问卷评估与视力相关的生活质量。 将 12 个分量表（一般健康、一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉）的分数加在一起，得出总分（综合）分数，范围从 0 到 100。 分数越高表示功能越差。
第 12 个月
CSRT 波动（第 3 至 6 个月）与第 12 个月功能结果之间的相关性（完整分析集）
大体时间：第 3 个月至第 6 个月，第 12 个月
基于每个相应参数与 CSRT 稳定性之间的 Pearson 相关性计算的相关系数。
第 3 个月至第 6 个月，第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月23日

初级完成 (实际的)

2016年11月22日

研究完成 (实际的)

2017年5月29日

研究注册日期

首次提交

2013年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月7日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月12日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002ADE23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅