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Efficacia del trattamento con Ranibizumab Prn rispetto alle iniezioni intravitreali bimestrali di Aflibercept sulla stabilità dello spessore retinico nei pazienti con AMD umida (SALT)

12 dicembre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase IV, randomizzato, in aperto, della durata di 12 mesi per confrontare l'efficacia di 0,5 mg di ranibizumab pro re nata (PRN) rispetto a 2 mg di aflibercept iniezioni intravitreali bimestrali sulla stabilità dello spessore retinico fino al mese 6 del trattamento ed esplorare i risultati funzionali fino a Mese 12 in pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di 0,5 mg di ranibizumab rispetto a 2 mg di aflibercept iniezioni intravitreali bimestrali sulla stabilità dello spessore retinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno partecipato a 14 visite di studio programmate durante 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

712

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Austria, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Laeken, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Francia, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Germania, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Germania, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Germania, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Compromissione visiva prevalentemente dovuta a AMD neovascolare attiva
  • Lesione di neovascolarizzazione coroideale (CNV) di nuova diagnosi, non trattata, documentata angiograficamente

Criteri chiave di esclusione:

  • Ictus o infarto del miocardio meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Iniezione attiva o infiammazione di entrambi gli occhi al momento dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi tipo di malattia sistemica (o trattamento per essa ricevuto), inclusa qualsiasi condizione medica (controllata o non controllata) che si prevede possa progredire, ripresentarsi o cambiare in misura tale da influenzare la valutazione dello stato clinico del paziente un grado significativo o esporre il paziente a un rischio particolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ranibizumab
1 iniezione intravitreale al mese fino al massimo BCVA stabile con ritrattamento basato sulla perdita di BCVA e/o sui segni SD-OCT dell'attività della malattia dell'AMD umida
Droga: Ranibizumab
Iniezione intravitreale da 0,5 mg
Altri nomi:
  • Lucenti®
ACTIVE_COMPARATORE: Aflibercept
1 iniezione intravitreale al mese per i primi 3 mesi, seguita da 1 iniezione intravitreale ogni 2 mesi
Droga: Aflibercept
Iniezione intravitreale da 2 mg
Altri nomi:
  • Eylea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei valori assoluti della differenza CSRT dal mese 3 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6
Lo spessore della retina è stato misurato mediante topografia di coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). È stata calcolata la media dei valori assoluti della differenza CSRT tra il mese 3 e 4, il mese 4 e 5 e il mese 5 e 6 (cioè la fluttuazione del CSRT). Una fluttuazione CSRT media inferiore dimostra una maggiore stabilità retinica. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurato in lettere ETDRS al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
L'acuità visiva è stata valutata in posizione seduta con rifrazione utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri. Un punteggio più alto indica una migliore acuità visiva. La scala ETDRS va da 0 a 100 lettere. Un punteggio da 65 a 70 lettere rappresenta un'acuità visiva da bassa a moderata
Mese 12
IREST al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero di parole lette in modo errato (IREST) ​​è stato valutato utilizzando l'International Reading Speed ​​Texts (IResT) e misurato in parole al minuto.
Mese 12
Punteggio composito del questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute (VFQ-25) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La qualità della vita correlata alla vista è stata valutata dal paziente utilizzando il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute. I punteggi di 12 sottoscale (salute generale, visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica) sono stati sommati per un totale (composito) punteggio, che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
Mese 12
Correlazioni tra la fluttuazione del CSRT (dal mese 3 al 6) e gli esiti funzionali al mese 12 (set di analisi completo)
Lasso di tempo: Mese 3 a Mese 6, Mese 12
Coefficiente di correlazione calcolato in base alla correlazione di Pearson tra ciascun parametro corrispondente e la stabilità CSRT.
Mese 3 a Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002ADE23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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