Эффективность лечения ранибизумабом Prn по сравнению с интравитреальными инъекциями афлиберцепта два раза в месяц на стабильность толщины сетчатки у пациентов с влажной формой AMD (SALT)
12 декабря 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-месячное, фаза IV, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование для сравнения эффективности 0,5 мг ранибизумаба про ре ната (PRN) по сравнению с 2 мг афлиберцепта, интравитреальных инъекций два раза в месяц, на стабильность толщины сетчатки до 6-го месяца лечения и изучение функциональных результатов до Месяц 12 у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность 0,5 мг ранибизумаба и 2 мг афлиберцепта при интравитреальных инъекциях два раза в месяц в отношении стабильности толщины сетчатки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты посетили 14 запланированных учебных визитов в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
712
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Feldkirch, Австрия, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Австрия, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Австрия, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Австрия, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Laeken, Бельгия, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Германия, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Германия, 28213
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Германия, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Германия, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Германия, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Германия, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Германия, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Германия, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Германия, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Германия, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Германия, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Германия, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Германия, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Германия, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Германия, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Германия, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Германия, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Германия, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Германия, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Дания, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Дания, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arendal, Норвегия, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Норвегия, 0264
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Португалия, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Португалия, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Португалия, 1050-085
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Португалия, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Франция, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Франция, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Франция, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Швейцария, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Швейцария, 1204
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 112 82
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, Швеция, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Нарушение зрения преимущественно из-за неоваскулярной ВМД Активная
- Недавно диагностированное, нелеченое, ангиографически подтвержденное поражение хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
Ключевые критерии исключения:
- Инсульт или инфаркт миокарда менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Активная инъекция или воспаление любого глаза на момент включения в исследование
- Любой тип системного заболевания (или полученное лечение от него), включая любое заболевание (контролируемое или неконтролируемое), которое, как ожидается, будет прогрессировать, рецидивировать или измениться до такой степени, что это может повлиять на оценку клинического состояния пациента. значительной степени или подвергнуть пациента особому риску
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранибизумаб
1 интравитреальная инъекция ежемесячно до достижения максимальной стабильной МКОЗ с повторным лечением на основании потери МКОЗ и/или признаков активности влажной ВМД на SD-ОКТ
|
Интравитреальная инъекция 0,5 мг
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Афлиберцепт
1 интравитреальная инъекция ежемесячно в течение первых 3 мес, затем 1 интравитреальная инъекция каждые 2 мес.
|
Интравитреальная инъекция 2 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение абсолютных значений разницы CSRT с 3-го по 6-й месяцы
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
Толщину сетчатки измеряли с помощью оптической когерентной топографии спектральной области (SD-OCT).
Рассчитывали среднее абсолютных значений разницы CSRT между месяцами 3 и 4, месяцами 4 и 5 и месяцами 5 и 6 (т. е. колебания CSRT).
Более низкая средняя флуктуация CSRT демонстрирует большую стабильность сетчатки.
Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
|
Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка остроты зрения с коррекцией (BCVA), измеренная буквами ETDRS на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Острота зрения оценивалась в положении сидя с учетом рефракции с использованием таблиц для проверки остроты зрения, подобных ETDRS, на исходном расстоянии тестирования 4 метра.
Более высокий балл указывает на лучшую остроту зрения.
Шкала ETDRS колеблется от 0 до 100 букв.
Оценка от 65 до 70 букв соответствует остроте зрения от низкой до умеренной.
|
Месяц 12
|
|
IREST в 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Количество неправильно прочитанных слов (IREST) оценивали с помощью International Reading Speed Texts (IResT) и измеряли в словах в минуту.
|
Месяц 12
|
|
Составная оценка вопросника зрительного функционирования Национального института глаз (VFQ-25) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Качество жизни, связанное со зрением, оценивали пациенты с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз.
Баллы по 12 подшкалам (общее здоровье, общее зрение, боль в глазах, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальная функция, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение) были сложены вместе для получения общего (составного) результата. оценка, которая колебалась от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более низкую функцию.
|
Месяц 12
|
|
Корреляция между колебаниями CSRT (с 3 по 6 месяц) и функциональными результатами на 12 месяце (полный набор анализов)
Временное ограничение: Месяц 3 - Месяц 6, Месяц 12
|
Коэффициент корреляции, рассчитанный на основе корреляции Пирсона между каждым соответствующим параметром и стабильностью CSRT.
|
Месяц 3 - Месяц 6, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002ADE23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .