Werkzaamheid van behandeling met Ranibizumab Prn in vergelijking met tweemaandelijkse intravitreale injecties met Aflibercept op retinadiktestabiliteit bij patiënten met natte LMD (SALT)
12 december 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, open-label, multicenter fase IV-studie om de werkzaamheid van 0,5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) te vergelijken met 2 mg Aflibercept tweemaandelijkse intravitreale injecties op retinadikte Stabiliteit tot maand 6 van de behandeling en onderzoek naar functionele resultaten tot Maand 12 bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Het doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid van 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept tweemaandelijkse intravitreale injecties op de retinadiktestabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten woonden 14 geplande studiebezoeken bij gedurende 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Laeken, België, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- Novartis Investigative Site
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Duitsland, 95444
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Duitsland, 28213
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64297
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Duitsland, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Duitsland, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50935
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Duitsland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Novartis Investigative Site
-
Wolfsburg, Duitsland, 38442
- Novartis Investigative Site
-
Wurzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Frankrijk, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Cedex 12, Frankrijk, F-75571
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arendal, Noorwegen, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Noorwegen, 0264
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, A-6807
- Novartis Investigative Site
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Oostenrijk, A-4020
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Oostenrijk, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-354
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3030-163
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-078
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1050-085
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Novartis Investigative Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 112 82
- Novartis Investigative Site
-
Vasteras, Zweden, 72189
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Zwitserland, 1204
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Visusstoornis voornamelijk als gevolg van neovasculaire AMD Active
- Nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, angiografisch gedocumenteerde choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Actieve injectie of ontsteking van een van beide ogen op het moment van binnenkomst in de studie
- Elk type systemische ziekte (of waarvoor een behandeling is ontvangen), inclusief elke medische aandoening (gecontroleerd of ongecontroleerd) waarvan verwacht mag worden dat deze zal verergeren, terugkeren of veranderen in een mate die de beoordeling van de klinische toestand van de patiënt zou kunnen vertekenen. een significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ranibizumab
1 intravitreale injectie maandelijks tot maximaal stabiele BCVA met herbehandeling op basis van BCVA-verlies en/of SD-OCT-tekenen van natte AMD-ziekteactiviteit
|
0,5 mg intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreale injectie maandelijks gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 1 intravitreale injectie elke 2 maanden
|
2 mg intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van de absolute waarden van CSRT-verschil Maand 3 tot Maand 6
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
De dikte van het netvlies werd gemeten met Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT).
Het gemiddelde van de absolute waarden van het CSRT-verschil tussen maand 3 en 4, maand 4 en 5, en maand 5 en 6 werd berekend (dwz CSRT-fluctuatie).
Een lagere gemiddelde CSRT-fluctuatie toont een grotere stabiliteit van het netvlies aan.
Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
|
Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score voor beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), gemeten in ETDRS-letters in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
De gezichtsscherpte werd beoordeeld in een zittende positie met breking met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.
Een hogere score duidt op een betere gezichtsscherpte.
De ETDRS-schaal varieert van 0-100 letters.
Een score van 65 tot 70 letters vertegenwoordigt een lage tot matige gezichtsscherpte
|
Maand 12
|
|
IREST op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het aantal verkeerd gelezen woorden (IREST) werd beoordeeld met behulp van International Reading Speed Texts (IResT) en gemeten in woorden per minuut.
|
Maand 12
|
|
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) op maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Visiegerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld door de patiënt met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
De scores van 12 subschalen (algemene gezondheid, algemeen gezichtsvermogen, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht) werden bij elkaar opgeteld voor een totaal (samengesteld) score, variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
|
Maand 12
|
|
Correlaties tussen CSRT-fluctuatie (maand 3 tot 6) en functionele resultaten in maand 12 (volledige analyseset)
Tijdsspanne: Maand 3 tot maand 6, maand 12
|
Correlatiecoëfficiënt berekend op basis van Pearson's correlatie tussen elke corresponderende parameter en CSRT-stabiliteit.
|
Maand 3 tot maand 6, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002ADE23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .