Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ranibizumab Prn-behandling jämfört med Aflibercept tvåmånaders intravitreala injektioner på näthinnetjockleksstabilitet hos patienter med våt AMD (SALT)

12 december 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, fas IV, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten av 0,5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) kontra 2 mg Aflibercept varannan månad intravitreala injektioner på näthinnans tjockleksstabilitet fram till månad 6 av behandling och utforska funktionella resultat upp till Månad 12 hos patienter med neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av 0,5 mg ranibizumab kontra 2 mg aflibercept intravitreala injektioner varannan månad på stabiliteten i näthinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna deltog i 14 schemalagda studiebesök under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Feldkirch, Österrike, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Synnedsättning främst på grund av neovaskulär AMD Active
  • Nydiagnostiserad, obehandlad, angiografiskt dokumenterad koroidal neovaskularisation (CNV) lesion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Stroke eller hjärtinfarkt mindre än 3 månader före studiestart
  • Aktiv injektion eller inflammation i något öga vid tidpunkten för studiestart
  • Vilken typ av systemisk sjukdom som helst (eller fått behandling för den), inklusive alla medicinska tillstånd (kontrollerade eller okontrollerade) som kunde förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en omfattning som skulle kunna påverka bedömningen av patientens kliniska status. i betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ranibizumab
1 intravitreal injektion varje månad tills maximalt stabil BCVA med återbehandling baserat på BCVA-förlust och/eller SD-OCT-tecken på våt AMD-sjukdomsaktivitet
Läkemedel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreal injektion
Andra namn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreal injektion varje månad under de första 3 månaderna, följt av 1 intravitreal injektion varannan månad
Läkemedel: Aflibercept
2 mg intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde av de absoluta värdena för CSRT-skillnad månad 3 till månad 6
Tidsram: Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6
Tjockleken på näthinnan mättes med Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). Medelvärdet av de absoluta värdena för CSRT-skillnaden mellan månad 3 och 4, månad 4 och 5 samt månad 5 och 6 beräknades (dvs. CSRT-fluktuation). En lägre genomsnittlig CSRT-fluktuation visar större retinal stabilitet. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Månad 3, Månad 4, Månad 5, Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt bästa korrigerade synskärpa (BCVA)-poäng mätt i ETDRS-bokstäver vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Synskärpan bedömdes i sittande läge med refraktion med hjälp av ETDRS-liknande synskärpa vid ett initialt testavstånd på 4 meter. En högre poäng indikerar bättre synskärpa. ETDRS-skalan sträcker sig från 0-100 bokstäver. En poäng på 65 till 70 bokstäver representerar en låg till måttlig synskärpa
Månad 12
IREST vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Antalet felaktigt lästa ord (IREST) ​​bedömdes med hjälp av International Reading Speed ​​Texts (IResT) och mättes i ord per minut.
Månad 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Synrelaterad livskvalitet bedömdes av patienten med hjälp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Poängen för 12 subskalor (allmän hälsa, allmän syn, ögonsmärta, näraaktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn) adderades tillsammans för en total (sammansatt) poäng, som varierade från 0 till 100. En högre poäng indikerar sämre funktion.
Månad 12
Korrelationer mellan CSRT-fluktuationer (månad 3 till 6) och funktionella resultat vid månad 12 (fullständig analysuppsättning)
Tidsram: Månad 3 till månad 6, månad 12
Korrelationskoefficient beräknad baserat på Pearsons korrelation mellan varje motsvarande parameter och CSRT-stabilitet.
Månad 3 till månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002ADE23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera