Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi Prn -hoidon tehokkuus verrattuina kaksi kertaa kuukaudessa annettaviin lasiaisensisäisiin Aflibercept-injektioihin verkkokalvon paksuuden stabiilisuudessa potilailla, joilla on märkä AMD (SALT)

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, vaiheen IV, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan 0,5 mg:n Ranibizumab Pro re Nata (PRN) -annoksen ja 2 mg:n Aflibercept-injektioiden tehoa kahdesti kuukaudessa lasiaisensisäisenä injektiona verkkokalvon paksuuden vakaudelle 6. kuukauteen asti hoidon ja tutkimisen kannalta. 12. kuukausi potilailla, joilla on uudissuonittunut (märkä) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 0,5 mg:n ranibitsumabin ja 2 mg:n afliberseptin kahdesti kuukaudessa lasiaisensisäisten injektioiden tehokkuutta verkkokalvon paksuuden stabiilisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kävivät 14 suunnitellulla opintokäynnillä 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Arendal, Norja, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugali, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Ranska, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Saksa, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Saksa, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Saksa, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Pääasiassa neovaskulaarisesta AMD Activesta johtuva näkövamma
  • Äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, angiografisesti dokumentoitu suonikalvon uudissuonittumisleesio (CNV)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen injektio tai tulehdus jommassakummassa silmässä tutkimukseen tullessa
  • Minkä tahansa tyyppinen systeeminen sairaus (tai sai hoitoa siihen), mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tila (hallittu tai hallitsematon), jonka odotettiin etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se voisi vääristää potilaan kliinisen tilan arviointia merkittävässä määrin tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ranibitsumabi
1 lasiaisensisäinen injektio kuukaudessa, kunnes saavutetaan maksimistabiili BCVA. Uudelleenhoito perustuu BCVA-häviöön ja/tai kostean AMD-taudin aktiivisuuden SD-OCT-merkkeihin
Lääke: Ranibitsumabi
0,5 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 lasiaisensisäinen injektio kuukaudessa ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen 1 lasiaisensisäinen injektio 2 kuukauden välein
Lääke: Aflibercept
2 mg lasiaisensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSRT-eron absoluuttisten arvojen keskiarvo kuukauden 3 ja 6 välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6
Verkkokalvon paksuus mitattiin spektrialueen optisella koherenssitopografialla (SD-OCT). CSRT-eron absoluuttisten arvojen keskiarvo kuukauden 3 ja 4, kuukauden 4 ja 5 sekä kuukausien 5 ja 6 välillä laskettiin (eli CSRT-vaihtelu). Pienempi keskimääräinen CSRT-vaihtelu osoittaa verkkokalvon parempaa vakautta. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näkötarkkuuden (BCVA) kokonaispistemäärä ETDRS-kirjaimilla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näöntarkkuus arvioitiin istuma-asennossa refraktiolla käyttäen ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin alkutestausetäisyydellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta. ETDRS-asteikko on 0-100 kirjainta. Pistemäärä 65–70 kirjainta edustaa matalaa tai kohtalaista näöntarkkuutta
Kuukausi 12
IREST kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Väärin luettujen sanojen määrä (IREST) ​​arvioitiin käyttämällä kansainvälisiä lukunopeustekstejä (IResT) ja mitattiin sanoina minuutissa.
Kuukausi 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Näkemiseen liittyvää elämänlaatua potilas arvioi National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella. 12 ala-asteikon pisteet (yleinen terveys, yleinen näkö, silmäkipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaaliset toiminnot, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö) laskettiin yhteen kokonaisarvoksi (yhdistetty) pisteet, jotka vaihtelivat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
Kuukausi 12
CSRT-vaihtelun (kuukausi 3–6) ja kuukauden 12 toiminnallisten tulosten väliset korrelaatiot (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: Kuukausi 3 - kuukausi 6, kuukausi 12
Korrelaatiokerroin lasketaan Pearsonin korrelaation perusteella kunkin vastaavan parametrin ja CSRT-vakauden välillä.
Kuukausi 3 - kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002ADE23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa