Eficácia do tratamento Ranibizumab Prn em comparação com injeções intravítreas bimensais de aflibercept na estabilidade da espessura da retina em pacientes com DMRI úmida (SALT)
12 de dezembro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, de fase IV, randomizado, de 12 meses para comparar a eficácia de 0,5 mg de Ranibizumabe Pro re Nata (PRN) versus 2 mg de injeções intravítreas bimensais de aflibercept na estabilidade da espessura da retina até o mês 6 de tratamento e explorar os resultados funcionais até Mês 12 em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida)
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de 0,5 mg de ranibizumabe versus 2 mg de injeções intravítreas bimensais de aflibercept na estabilidade da espessura da retina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes compareceram a 14 visitas de estudo agendadas durante 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
712
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Rothenfelde, Alemanha, 49214
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemanha, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemanha, 28213
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha, 64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Alemanha, 08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemanha, 58097
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Alemanha, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Alemanha, 38442
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Laeken, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, França, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, França, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris, Cedex 12, França, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Arendal, Noruega, 4800
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Noruega, 0264
- Novartis Investigative Site
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Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3000-354
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Portugal, 3030-163
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-078
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1050-085
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suécia, 112 82
- Novartis Investigative Site
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Vasteras, Suécia, 72189
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suíça, 3010
- Novartis Investigative Site
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Fribourg, Suíça, 1708
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suíça, 1204
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, Áustria, A-6807
- Novartis Investigative Site
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Graz, Áustria, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, Áustria, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Áustria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deficiência visual predominantemente devido a DMRI neovascular Active
- Lesão de neovascularização coroidal (CNV) recém-diagnosticada, não tratada e documentada angiograficamente
Principais Critérios de Exclusão:
- AVC ou infarto do miocárdio menos de 3 meses antes da entrada no estudo
- Injeção ativa ou inflamação de qualquer um dos olhos no momento da entrada no estudo
- Qualquer tipo de doença sistêmica (ou tratamento recebido para ela), incluindo qualquer condição médica (controlada ou não controlada) que se espera que progrida, recorra ou mude em uma extensão que possa influenciar a avaliação do estado clínico do paciente para um grau significativo ou colocar o paciente em risco especial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ranibizumabe
1 injeção intravítrea mensalmente até BCVA estável máxima com retratamento baseado na perda de BCVA e/ou sinais de SD-OCT de atividade de doença de DMRI úmida
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Injeção intravítrea de 0,5 mg
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 injeção intravítrea mensalmente nos primeiros 3 meses, seguida de 1 injeção intravítrea a cada 2 meses
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Injeção intravítrea de 2 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média dos valores absolutos da diferença CSRT do mês 3 ao mês 6
Prazo: Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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A espessura da retina foi medida por Topografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A média dos valores absolutos da diferença de CSRT entre os meses 3 e 4, os meses 4 e 5 e os meses 5 e 6 foi calculada (ou seja, flutuação CSRT).
Uma flutuação CSRT média mais baixa demonstra maior estabilidade retiniana.
Um olho (olho de estudo) contribuiu para a análise.
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Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida em letras ETDRS no mês 12
Prazo: Mês 12
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A acuidade visual foi avaliada na posição sentada com refração usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste inicial de 4 metros.
Uma pontuação mais alta indica melhor acuidade visual.
A escala ETDRS varia de 0 a 100 letras.
Uma pontuação de 65 a 70 letras representa uma acuidade visual baixa a moderada
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Mês 12
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IREST no Mês 12
Prazo: Mês 12
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O número de palavras lidas incorretamente (IREST) foi avaliado usando Textos Internacionais de Velocidade de Leitura (IResT) e medido em palavras por minuto.
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Mês 12
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Pontuação composta do questionário de funcionamento visual do National Eye Institute (VFQ-25) no mês 12
Prazo: Mês 12
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A qualidade de vida relacionada à visão foi avaliada pelo paciente usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire.
As pontuações de 12 subescalas (saúde geral, visão geral, dor ocular, atividades de perto, atividades à distância, função social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica) foram somadas para um total (composto) pontuação, que varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma função pior.
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Mês 12
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Correlações entre a flutuação CSRT (mês 3 a 6) e resultados funcionais no mês 12 (conjunto de análise completa)
Prazo: Mês 3 ao Mês 6, Mês 12
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Coeficiente de correlação calculado com base na correlação de Pearson entre cada parâmetro correspondente e a estabilidade do CSRT.
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Mês 3 ao Mês 6, Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002ADE23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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