Efficacité du traitement par le ranibizumab Prn par rapport aux injections intravitréennes bimensuelles d'Aflibercept sur la stabilité de l'épaisseur rétinienne chez les patients atteints de DMLA humide (SALT)
12 décembre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique ouverte et randomisée de phase IV de 12 mois visant à comparer l'efficacité de 0,5 mg de ranibizumab pro re nata (PRN) par rapport à 2 mg d'injections intravitréennes bimensuelles d'aflibercept sur la stabilité de l'épaisseur rétinienne jusqu'au 6e mois de traitement et d'explorer les résultats fonctionnels jusqu'à Mois 12 chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide)
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de 0,5 mg de ranibizumab versus 2 mg d'aflibercept en injections intravitréennes bimensuelles sur la stabilité de l'épaisseur rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont assisté à 14 visites d'étude programmées pendant 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
712
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Allemagne, 95444
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12203
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10713
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Allemagne, 28213
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Allemagne, 64297
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Allemagne, 08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Allemagne, 37075
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Allemagne, 58097
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Allemagne, 24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 50924
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 50935
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Allemagne, 35039
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Allemagne, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48149
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Allemagne, 48145
- Novartis Investigative Site
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Allemagne, 66280
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Allemagne, 89075
- Novartis Investigative Site
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Wolfsburg, Allemagne, 38442
- Novartis Investigative Site
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Wurzburg, Allemagne, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Laeken, Belgique, 1020
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Glostrup, Danemark, 2600
- Novartis Investigative Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- Novartis Investigative Site
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Creteil, France, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, France, 21034
- Novartis Investigative Site
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Paris, France, 75015
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, France, 75010
- Novartis Investigative Site
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Paris, Cedex 12, France, F-75571
- Novartis Investigative Site
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Feldkirch, L'Autriche, A-6807
- Novartis Investigative Site
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Graz, L'Autriche, A-8036
- Novartis Investigative Site
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Linz, L'Autriche, A-4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, L'Autriche, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Braga, Le Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3000-354
- Novartis Investigative Site
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Coimbra, Le Portugal, 3030-163
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1050-078
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Le Portugal, 1050-085
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Novartis Investigative Site
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Porto, Le Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-009
- Novartis Investigative Site
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
- Novartis Investigative Site
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Arendal, Norvège, 4800
- Novartis Investigative Site
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Oslo, Norvège, 0264
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Novartis Investigative Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suisse, 3010
- Novartis Investigative Site
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Fribourg, Suisse, 1708
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suisse, 1204
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède, 112 82
- Novartis Investigative Site
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Vasteras, Suède, 72189
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Déficience visuelle principalement due à la DMLA néovasculaire Actif
- Lésion de néovascularisation choroïdienne (NVC) nouvellement diagnostiquée, non traitée et documentée par angiographie
Critères d'exclusion clés :
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Injection active ou inflammation de l'un ou l'autre œil au moment de l'entrée dans l'étude
- Tout type de maladie systémique (ou reçu un traitement pour celle-ci), y compris toute condition médicale (contrôlée ou non contrôlée) dont on pouvait s'attendre à ce qu'elle progresse, réapparaisse ou change dans une mesure qui pourrait biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient un degré significatif ou exposer le patient à un risque particulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ranibizumab
1 injection intravitréenne par mois jusqu'à la stabilité maximale de la MAVC avec retraitement en fonction de la perte de MAVC et/ou des signes SD-OCT d'activité de la DMLA humide
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0,5 mg injection intravitréenne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 injection intravitréenne mensuelle pendant les 3 premiers mois, suivie de 1 injection intravitréenne tous les 2 mois
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2 mg injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne des valeurs absolues de la différence CSRT du mois 3 au mois 6
Délai: Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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L'épaisseur de la rétine a été mesurée par topographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
La moyenne des valeurs absolues de la différence de CSRT entre les mois 3 et 4, les mois 4 et 5 et les mois 5 et 6 a été calculée (c'est-à-dire la fluctuation de CSRT).
Une fluctuation CSRT moyenne plus faible démontre une plus grande stabilité rétinienne.
Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
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Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesuré en lettres ETDRS au mois 12
Délai: Mois 12
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L'acuité visuelle a été évaluée en position assise avec réfraction à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test initiale de 4 mètres.
Un score plus élevé indique une meilleure acuité visuelle.
L'échelle ETDRS va de 0 à 100 lettres.
Un score de 65 à 70 lettres représente une acuité visuelle faible à modérée
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Mois 12
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IREST au mois 12
Délai: Mois 12
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Le nombre de mots mal lus (IREST) a été évalué à l'aide de l'International Reading Speed Texts (IResT) et mesuré en mots par minute.
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Mois 12
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Score composite du questionnaire sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (VFQ-25) au mois 12
Délai: Mois 12
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La qualité de vie liée à la vision a été évaluée par le patient à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute.
Les scores de 12 sous-échelles (santé générale, vision générale, douleur oculaire, activités proches, activités à distance, fonction sociale, santé mentale, difficultés de rôle, dépendance, conduite, vision des couleurs et vision périphérique) ont été additionnés pour un total (composite) score, qui variait de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une fonction moins bonne.
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Mois 12
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Corrélations entre la fluctuation CSRT (mois 3 à 6) et les résultats fonctionnels au mois 12 (ensemble d'analyse complet)
Délai: Mois 3 à Mois 6, Mois 12
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Coefficient de corrélation calculé sur la base de la corrélation de Pearson entre chaque paramètre correspondant et la stabilité du CSRT.
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Mois 3 à Mois 6, Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
22 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002ADE23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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