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Wirksamkeit der Behandlung mit Ranibizumab Prn im Vergleich zu zweimonatlichen intravitrealen Injektionen mit Aflibercept auf die Stabilität der Netzhautdicke bei Patienten mit feuchter AMD (SALT)

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 0,5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) mit 2 mg Aflibercept zweimonatlichen intravitrealen Injektionen auf die Stabilität der Netzhautdicke bis zum 6. Behandlungsmonat und zur Untersuchung der funktionellen Ergebnisse bis zu Monat 12 bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von 0,5 mg Ranibizumab mit 2 mg Aflibercept zweimonatlich intravitrealen Injektionen auf die Stabilität der Netzhautdicke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nahmen während 12 Monaten an 14 geplanten Studienbesuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankreich, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sehbehinderung überwiegend durch neovaskuläre AMD Aktiv
  • Neu diagnostizierte, unbehandelte, angiographisch dokumentierte Läsion der choroidalen Neovaskularisation (CNV).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt weniger als 3 Monate vor Studieneintritt
  • Aktive Injektion oder Entzündung eines Auges zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Jede Art von systemischer Erkrankung (oder die dafür behandelt wurde), einschließlich aller medizinischen Zustände (kontrolliert oder unkontrolliert), von denen zu erwarten war, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem Ausmaß verändern, das die Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten beeinflussen könnte erheblich beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ranibizumab
1 intravitreale Injektion monatlich bis zur maximal stabilen BCVA mit erneuter Behandlung basierend auf BCVA-Verlust und/oder SD-OCT-Anzeichen einer feuchten AMD-Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreale Injektion monatlich in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 1 intravitrealen Injektion alle 2 Monate
Arzneimittel: Aflibercept
2 mg intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eyelea®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der absoluten Werte der CSRT-Differenz von Monat 3 bis Monat 6
Zeitfenster: Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6
Die Dicke der Netzhaut wurde durch Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT) gemessen. Der Mittelwert der absoluten Werte der CSRT-Differenz zwischen Monat 3 und 4, Monat 4 und 5 und Monat 5 und 6 wurde berechnet (dh CSRT-Fluktuation). Eine niedrigere durchschnittliche CSRT-Schwankung weist auf eine größere Netzhautstabilität hin. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA), gemessen in ETDRS-Buchstaben in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die Sehschärfe wurde in sitzender Position mit Refraktion unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Sehschärfe an. Die ETDRS-Skala reicht von 0-100 Buchstaben. Eine Punktzahl von 65 bis 70 Buchstaben steht für eine niedrige bis mäßige Sehschärfe
Monat 12
IREST im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl der falsch gelesenen Wörter (IREST) ​​wurde anhand von International Reading Speed ​​Texts (IResT) ermittelt und in Wörtern pro Minute gemessen.
Monat 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Die sehbezogene Lebensqualität wurde vom Patienten anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire bewertet. Die Werte von 12 Subskalen (allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen) wurden zu einer Gesamtsumme (zusammengesetzt) ​​addiert. Punktzahl, die von 0 bis 100 reichte. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Funktion an.
Monat 12
Korrelationen zwischen CSRT-Fluktuation (Monat 3 bis 6) und funktionellen Ergebnissen in Monat 12 (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6, Monat 12
Korrelationskoeffizient, berechnet basierend auf der Pearson-Korrelation zwischen jedem entsprechenden Parameter und der CSRT-Stabilität.
Monat 3 bis Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002ADE23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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