Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ranibizumab Prn-behandling sammenlignet med Aflibercept halvmånedlige intravitreale injeksjoner på retinal tykkelsesstabilitet hos pasienter med våt AMD (SALT)

12. desember 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-måneders, fase IV, randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten av 0,5 mg Ranibizumab Pro re Nata (PRN) versus 2 mg Aflibercept tomånedlige intravitreale injeksjoner på retinal tykkelse stabilitet til måned 6 av behandling og utforske funksjonelle resultater opp til Måned 12 hos pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept intravitreale injeksjoner hver måned på netthinnetykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene deltok på 14 planlagte studiebesøk i løpet av 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Novartis Investigative Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, F-75571
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Arendal, Norge, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0264
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-354
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-085
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
        • Novartis Investigative Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Sveits, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveits, 1204
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 82
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95444
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28213
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Tyskland, 38442
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, A-6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, A-4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Synshemming hovedsakelig på grunn av neovaskulær AMD Active
  • Nydiagnostisert, ubehandlet, angiografisk dokumentert koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Hjerneslag eller hjerteinfarkt mindre enn 3 måneder før studiestart
  • Aktiv injeksjon eller betennelse i et av øynene på tidspunktet for studiestart
  • Enhver type systemisk sykdom (eller mottatt behandling for den), inkludert enhver medisinsk tilstand (kontrollert eller ukontrollert) som var forventet å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en grad som kunne påvirke vurderingen av den kliniske statusen til pasienten. i betydelig grad eller sette pasienten i særlig risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ranibizumab
1 intravitreal injeksjon månedlig til maksimal stabil BCVA med gjenbehandling basert på BCVA-tap og/eller SD-OCT-tegn på våt AMD-sykdomsaktivitet
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis®
ACTIVE_COMPARATOR: Aflibercept
1 intravitreal injeksjon månedlig de første 3 månedene, etterfulgt av 1 intravitreal injeksjon hver 2. måned
Legemiddel: Aflibercept
2 mg intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av de absolutte verdiene for CSRT-forskjell måned 3 til måned 6
Tidsramme: Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
Tykkelsen på netthinnen ble målt ved Spectral Domain Optical Coherence Topography (SD-OCT). Gjennomsnittet av de absolutte verdiene av CSRT-forskjellen mellom måned 3 og 4, måned 4 og 5 og måned 5 og 6 ble beregnet (dvs. CSRT-fluktuasjon). En lavere gjennomsnittlig CSRT-fluktuasjon viser større retinal stabilitet. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Best Corrected Visual Acuity (BCVA)-poengsum målt i ETDRS-bokstaver ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Synsstyrken ble vurdert i sittende stilling med refraksjon ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en innledende testavstand på 4 meter. En høyere score indikerer bedre synsstyrke. ETDRS-skalaen varierer fra 0-100 bokstaver. En poengsum på 65 til 70 bokstaver representerer en lav til moderat synsskarphet
Måned 12
IREST ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Antall feilleste ord (IREST) ​​ble vurdert ved hjelp av International Reading Speed ​​Texts (IResT) og målt i ord per minutt.
Måned 12
National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire Composite Score (VFQ-25) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Synsrelatert livskvalitet ble vurdert av pasienten ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire. Skårene til 12 underskalaer (generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn) ble lagt sammen for en total (sammensatt) poengsum, som varierte fra 0 til 100. En høyere score indikerer dårligere funksjon.
Måned 12
Korrelasjoner mellom CSRT-fluktuasjoner (måned 3 til 6) og funksjonelle resultater ved måned 12 (fullt analysesett)
Tidsramme: Måned 3 til måned 6, måned 12
Korrelasjonskoeffisient beregnet basert på Pearsons korrelasjon mellom hver tilsvarende parameter og CSRT-stabilitet.
Måned 3 til måned 6, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002ADE23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere