PTSDの睡眠ポリグラフに対するドキサゾシンの効果を評価するパイロット研究
2016年10月19日 更新者：Anne Richards、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
この研究では、PTSD の男性と女性の睡眠に対する薬のドキサゾシンの効果を評価します。
睡眠は、ポータブル睡眠レコーダーと手首アクティグラフィーを使用して、自宅で客観的に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、在宅歩行ポリソムノグラフィーを使用して、PTSD 被験者の睡眠の客観的尺度に対するドキサゾシンの効果を評価します。
サンフランシスコ退役軍人医療センターには、慢性 PTSD を持つ 20 人の男女が登録されます。
最初のスクリーニングの後、被験者は 2 泊の在宅歩行ポリソムノグラフィーを含む 1 週間のベースライン評価を完了します。
その後、臨床反応と副作用に基づいてドキサゾシンの 2 週間の柔軟な用量滴定に参加し、続いて 6 週間の安定した用量治療を行い、2 泊の睡眠ポリグラフ検査で終了します。
主観的および評価者ベースの評価は、ベースラインで、および治療中および治療終了時に設定された間隔で実施されます。
手首のアクチグラフィー測定も、ベースライン時と治療終了時に、経済的で、かなり有効で目立たない睡眠時間の測定として行われます。
ドキサゾシンは、総睡眠時間 (TST) の増加と入眠後の起床時間 (WASO) の減少に関連すると仮定しています。
ドキサゾシンは、悪夢、主観的な睡眠の質、睡眠以外の PTSD 症状、うつ病の症状、生活の質に関する臨床的改善にも関連すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～69歳
- -CAPS（臨床医が管理するPTSDスケール）スコア> 30でインデックス化された、少なくとも3か月の現在の完全または部分的な症候群性PTSD
- >/= 5 の CAPS 反復性の悲惨な夢の項目
除外基準:
- 過去3か月間のアルコールおよび/または薬物乱用/依存
- -精神病的特徴を伴う精神障害、双極性障害、強迫性障害の生涯歴
- 過去3か月以内にトラウマにさらされた
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮
- タイプIIIデバイスによる睡眠時無呼吸の診断または睡眠時無呼吸の陽性スクリーニング。
- CNS機能に影響を与える神経障害または全身性疾患
- 10分以上の意識喪失を伴う脳外傷または頭部外傷の病歴
- -不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全、既存の低血圧または起立性低血圧、慢性腎不全または肝不全、および膵炎を含む慢性または不安定な医学的疾患
- 妊娠、授乳、および/または効果的な避妊の使用の拒否
- α-1拮抗薬に対する以前の重篤な副作用（持続勃起症、肝炎、血管性浮腫、術中虹彩虹彩症候群など）
- トラゾドン、睡眠薬/ベンゾジアゼピン、ミルタザピン、非定型抗精神病薬、ベータアドレナリン遮断薬、アルファ-2作動薬、および現在のプラゾシンまたは他のアルファ-1拮抗薬の現在の使用
- -PTSD関連の睡眠障害の治療のためのプラゾシンに対する以前の非反応
SSRI、ブプロピオン、ベンラファキシン、デュロキセチンを服用している参加者は、2 か月間安定した用量を使用している場合に含めることができます。 参加者は、精神療法治療で2か月間安定している場合、および/または試験中に新しい精神療法を開始していない場合に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドキサゾシンXL
被験者は、ドキサゾシン XL の 2 週間の柔軟な用量滴定に参加します。臨床反応と副作用に基づいて、6 週間の安定した用量治療が続きます。
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被験者は、臨床反応と副作用に基づいたドキサゾシンの2週間の柔軟な用量滴定に参加し、その後6週間の安定した用量治療が続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフとアクチグラフィーで測定した入眠後の平均総睡眠時間と覚醒時間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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睡眠ポリグラフで測定したレム睡眠時間とレム期間の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAPS、CAPS 睡眠と悲惨な夢の項目、PCL、BDI、ISI、PSQI、PSQI-A、QOLI の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Richards, MD, MPH、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月19日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-16907.5
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