Pilottitutkimus doksatsosiinin vaikutusten arvioimiseksi polysomnografiassa PTSD:ssä
keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tässä tutkimuksessa arvioidaan doksatsosiinilääkkeen vaikutuksia uneen miehillä ja naisilla, joilla on PTSD.
Unta mitataan objektiivisesti kotona kannettavalla unitallentimella ja ranteen aktigrafialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan doksatsosiinin vaikutuksia objektiivisiin unimittauksiin PTSD-potilailla käyttämällä kotiambulatorista polysomnografiaa.
Kaksikymmentä (20) miestä ja naista, joilla on krooninen PTSD, otetaan mukaan San Franciscon Veterans Affairs Medical Centeriin.
Alkuseulonnan jälkeen koehenkilöt suorittavat 1 viikon perusarvioinnit, mukaan lukien 2 yötä kotona ambulatorista polysomnografiaa.
Sitten he osallistuvat 2 viikon joustavaan doksatsosiiniannostitraukseen kliinisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella, mitä seuraa 6 viikon tasainen annoshoito, joka päättyy 2 yön kotipolysomnografiaan.
Subjektiiviset ja arvioihin perustuvat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja määrätyin väliajoin hoidon aikana ja sen lopussa.
Ranteen aktiviteettimittaukset tehdään myös lähtötilanteessa ja hoidon lopussa taloudellisena, melko pätevänä ja huomaamaton unen keston mittaus.
Oletamme, että doksatsosiini liittyy kokonaisuniajan pidentymiseen (TST) ja valveillaoloajan lyhenemiseen unen alkamisen jälkeen (WASO).
Oletamme, että doksatsosiini liittyy myös kliinisiin hyötyihin koskien painajaisia, subjektiivista unen laatua, unettomuuden PTSD-oireita, masennuksen oireita ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-69
- Nykyinen täysi tai osittainen syndromaalinen PTSD, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta CAPS-asteikolla (Clinician-administrated PTSD scale) indeksoituna >30
- CAPS toistuvia ahdistavia unia, kohta >/= 5
Poissulkemiskriteerit:
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana
- elinikäinen psykiatrinen häiriö, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö
- altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
- näkyvät itsemurha- tai murha-ajatukset
- uniapneadiagnoosi tai positiivinen uniapnean näyttö tyypin III laitteella.
- neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston toimintaan
- aivojen trauma tai pään vamma, johon liittyy yli 10 minuutin tajunnanmenetys
- krooninen tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva hypotensio tai ortostaattinen hypotensio, krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja haimatulehdus
- raskaus, imetys ja/tai tehokkaan ehkäisyn käytön kieltäminen
- aiempi vakava haittavaikutus alfa-1-antagonistille (kuten priapismi, hepatiitti, angioödeema tai intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä)
- tratsodonin, unilääkkeiden/bentsodiatsepiinien, mirtatsapiinin, epätyypillisten psykoosilääkkeiden, beetasalpaajien, alfa-2-agonistien ja pratsosiinin tai muiden alfa-1-antagonistien nykyinen käyttö
- aiempi vaste pratsosiiniin PTSD:hen liittyvien unihäiriöiden hoitoon
Osallistujat, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä, bupropionia, venlafaksiinia ja duloksetiinia, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen 2 kuukauden ajan. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet vakaasti psykoterapiassa 2 kuukauden ajan ja/tai jos he eivät aloita uutta psykoterapiaa tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini XL
Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon joustavaan doksatsosiini XL:n annoksen titraukseen kliinisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella, mitä seuraa 6 viikon tasainen annoshoito.
|
Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon joustavaan doksatsosiiniannostitraukseen kliinisen vasteen ja haittavaikutusten perusteella, mitä seuraa 6 viikon tasainen annoshoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kokonaisuniajassa ja valveillaoloajassa unen alkamisen jälkeen polysomnografialla ja aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
|
Muutos REM-uniajan ja REM-jakson keston aikana polysomnografialla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä pisteissä CAPS-, CAPS-uni- ja ahdistavien unien kohteissa, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A ja QOLI
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-16907.5
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .