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Une étude pilote pour évaluer les effets de la doxazosine sur la polysomnographie dans le SSPT

19 octobre 2016 mis à jour par: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Cette étude évaluera les effets du médicament doxazosine sur le sommeil chez les hommes et les femmes atteints de SSPT. Le sommeil sera mesuré objectivement à la maison à l'aide d'un enregistreur de sommeil portable et d'une actigraphie du poignet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote évaluera les effets de la doxazosine sur des mesures objectives du sommeil chez des sujets atteints de SSPT en utilisant la polysomnographie ambulatoire à domicile. Vingt (20) hommes et femmes souffrant de SSPT chronique seront inscrits au San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Après le dépistage initial, les sujets effectueront 1 semaine d'évaluations de base, y compris 2 nuits de polysomnographie ambulatoire à domicile. Ils participeront ensuite à une titration à dose flexible de 2 semaines de doxazosine en fonction de la réponse clinique et des effets indésirables, suivie de 6 semaines de traitement à dose constante se terminant par 2 nuits de polysomnographie à domicile. Des évaluations subjectives et basées sur des évaluateurs seront effectuées au départ et à des intervalles définis pendant et à la fin du traitement. Des mesures d'actigraphie du poignet seront également effectuées au départ et à la fin du traitement en tant que mesure économique, assez valide et discrète de la durée du sommeil. Nous émettons l'hypothèse que la doxazosine sera associée à une augmentation du temps total de sommeil (TST) et à une diminution du temps d'éveil après le début du sommeil (WASO). Nous émettons l'hypothèse que la doxazosine sera également associée à des gains cliniques en ce qui concerne les cauchemars, la qualité subjective du sommeil, les symptômes de SSPT non liés au sommeil, les symptômes de dépression et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-69 ans
  2. PTSD syndromique complet ou partiel actuel d'une durée d'au moins 3 mois, indexé par le score CAPS (échelle PTSD administrée par le clinicien) > 30
  3. CAPS rêves pénibles récurrents item de >/= 5

Critère d'exclusion:

  1. abus/dépendance à l'alcool et/ou aux drogues au cours des 3 derniers mois
  2. antécédents au cours de la vie de tout trouble psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques, trouble bipolaire, trouble obsessionnel-compulsif
  3. exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois
  4. idées suicidaires ou meurtrières importantes
  5. diagnostic d'apnée du sommeil ou dépistage positif de l'apnée du sommeil par un appareil de type III.
  6. trouble neurologique ou maladie systémique affectant la fonction du SNC
  7. antécédents de traumatisme crânien ou de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 10 minutes
  8. maladie médicale chronique ou instable, y compris angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, hypotension préexistante ou hypotension orthostatique, insuffisance rénale ou hépatique chronique et pancréatite
  9. grossesse, allaitement et/ou refus d'utiliser une contraception efficace
  10. réaction indésirable grave antérieure à un antagoniste alpha-1 (telle que priapisme, hépatite, œdème de Quincke ou syndrome de l'iris hypotonique peropératoire)
  11. utilisation actuelle de trazodone, d'hypnotiques/benzodiazépines, de mirtazapine, d'antipsychotiques atypiques, de bêta-bloquants, d'agonistes alpha-2 et de prazosine ou d'autres antagonistes alpha-1
  12. non-réponse antérieure à la prazosine pour le traitement des troubles du sommeil liés au SSPT

Les participants prenant des ISRS, du bupropion, de la venlafaxine et de la duloxétine peuvent être inclus s'ils ont reçu une dose stable pendant 2 mois. Les participants peuvent être inclus s'ils sont stables dans le traitement de psychothérapie depuis 2 mois et/ou s'ils ne commencent aucune nouvelle psychothérapie pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxazosine XL
Les sujets participeront à une titration à dose flexible de 2 semaines de doxazosine XL en fonction de la réponse clinique et des effets indésirables, suivie de 6 semaines de traitement à dose constante.
Médicament: Doxazosine XL
Les sujets participeront à une titration à dose flexible de 2 semaines de doxazosine en fonction de la réponse clinique et des effets indésirables, suivie de 6 semaines de traitement à dose constante.
Autres noms:
  • Cardura XL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du temps total moyen de sommeil et du temps de réveil après le début du sommeil, mesuré par polysomnographie et actigraphie
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Modification du temps de sommeil paradoxal et de la durée de la période REM mesurée par polysomnographie
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution des scores moyens aux items CAPS, CAPS sommeil et rêves pénibles, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A et QOLI
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Collaborateurs

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-16907.5

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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