Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at vurdere virkningerne af doxazosin på polysomnografi ved PTSD

19. oktober 2016 opdateret af: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af medicinen doxazosin på søvn hos mænd og kvinder med PTSD. Søvn vil blive målt objektivt derhjemme ved hjælp af en bærbar søvnoptager og håndledsaktigrafi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil vurdere virkningerne af doxazosin på objektive mål for søvn hos PTSD-personer ved hjælp af ambulatorisk polysomnografi i hjemmet. Tyve (20) mænd og kvinder med kronisk PTSD vil blive tilmeldt San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Efter indledende screening vil forsøgspersonerne gennemføre 1 uges baselinevurderinger inklusive 2 nætter ambulatorisk hjemmepolysomnografi. De vil derefter deltage i en 2-ugers fleksibel dosistitrering af doxazosin baseret på klinisk respons og bivirkninger efterfulgt af 6 ugers behandling med stabil dosis, der afsluttes med 2 nætters hjemmepolysomnografi. Subjektive og bedømmerbaserede vurderinger vil blive udført ved baseline og med faste intervaller under og ved afslutningen af ​​behandlingen. Håndledsaktigrafimålinger vil også blive foretaget ved baseline og ved afslutning af behandlingen som et økonomisk, ret gyldigt og diskret mål for søvnvarighed. Vi antager, at doxazosin vil være forbundet med en stigning i total søvntid (TST) og et fald i vågnetid efter indsættelse af søvn (WASO). Vi antager, at doxazosin også vil være forbundet med kliniske gevinster med hensyn til mareridt, subjektiv søvnkvalitet, ikke-søvn-PTSD-symptomer, depressionssymptomer og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-69
  2. Aktuel hel eller delvis syndromal PTSD af mindst 3 måneders varighed som indekseret af CAPS (kliniker-administreret PTSD-skala) >30
  3. CAPS tilbagevendende foruroligende drømme på >/= 5

Ekskluderingskriterier:

  1. alkohol- og/eller stofmisbrug/afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  2. livslang historie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse
  3. udsat for traumer inden for de sidste 3 måneder
  4. fremtrædende selvmordstanker eller mordforestillinger
  5. søvnapnø-diagnose eller positiv skærm for søvnapnø af Type III-enhed.
  6. neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der påvirker CNS-funktionen
  7. anamnese med hjernetraume eller hovedskade med tab af bevidsthed mere end 10 minutter
  8. kronisk eller ustabil medicinsk sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, allerede eksisterende hypotension eller ortostatisk hypotension, kronisk nyre- eller leversvigt og pancreatitis
  9. graviditet, amning og/eller afvisning af at bruge effektiv prævention
  10. tidligere alvorlig bivirkning af en alfa-1-antagonist (såsom priapisme, hepatitis, angioødem eller intraoperativt floppy iris-syndrom)
  11. nuværende brug af trazodon, hypnotika/benzodiazepiner, mirtazapin, atypiske antipsykotika, beta-adrenerge blokkere, alfa-2-agonister og nuværende prazosin eller andre alfa-1-antagonister
  12. tidligere manglende respons på prazosin til behandling af PTSD-relaterede søvnforstyrrelser

Deltagere, der tager SSRI, bupropion, venlafaxin og duloxetin, kan inkluderes, hvis de har været på en stabil dosis i 2 måneder. Deltagerne kan inkluderes, hvis de har været stabile i psykoterapibehandling i 2 måneder, og/eller hvis de ikke påbegynder ny psykoterapi under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxazosin XL
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2-ugers fleksibel dosistitrering af doxazosin XL baseret på klinisk respons og bivirkninger efterfulgt af 6 ugers konstant dosisbehandling.
Medicin: Doxazosin XL
Forsøgspersonerne vil deltage i en 2 ugers fleksibel dosistitrering af doxazosin baseret på klinisk respons og bivirkninger efterfulgt af 6 ugers behandling med stabil dosis.
Andre navne:
  • Cardura XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig total søvntid og vågentid efter søvnbegyndelse målt ved polysomnografi og aktigrafi
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Ændring i REM-søvntid og REM-periodens varighed målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gennemsnitsscore på CAPS, CAPS søvn og bekymrende drømme, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A og QOLI
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-16907.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxazosin XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner