PTSD에서 수면다원검사에 대한 독사조신의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구
2016년 10월 19일 업데이트: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
이 연구는 PTSD가 있는 남성과 여성의 수면에 대한 약물 독사조신의 효과를 평가할 것입니다.
수면은 휴대용 수면 기록계와 손목 액티그래피를 사용하여 집에서 객관적으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 가정 보행 수면다원검사를 사용하여 PTSD 피험자의 수면의 객관적인 측정에 대한 독사조신의 효과를 평가할 것입니다.
만성 PTSD를 앓고 있는 20명의 남녀가 San Francisco Veterans Affairs Medical Center에 등록됩니다.
초기 스크리닝 후, 피험자는 2일 간의 자택 보행 수면다원검사를 포함하여 1주일 간의 기본 평가를 완료합니다.
그런 다음 그들은 임상 반응 및 부작용을 기반으로 2주간 독사조신의 가변 용량 적정에 참여하고 6주간의 고정 용량 치료에 이어 2박의 가정 수면다원검사로 끝납니다.
주관적 및 평가자 기반 평가는 기준선과 치료 중 및 치료 종료 시 설정된 간격으로 수행됩니다.
손목 액티그래피 측정은 또한 베이스라인과 치료 종료 시 경제적이고 상당히 타당하며 눈에 잘 띄지 않는 수면 시간 측정으로 이루어집니다.
우리는 독사조신이 총 수면 시간(TST)의 증가 및 수면 시작 후 기상 시간(WASO)의 감소와 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
우리는 독사조신이 악몽, 주관적 수면의 질, 비수면 PTSD 증상, 우울증 증상 및 삶의 질과 관련하여 임상적 이득과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-69세
- CAPS(Clinician-administered PTSD scale) 점수 >30으로 색인된 현재 전체 또는 부분 증후군 PTSD가 최소 3개월 지속됨
- CAPS 반복 고통스러운 꿈 아이템 >/= 5
제외 기준:
- 지난 3개월 동안의 알코올 및/또는 약물 남용/의존
- 정신병적 특징, 양극성 장애, 강박 장애를 동반한 정신 장애의 평생 병력
- 지난 3개월 이내에 외상에 노출
- 눈에 띄는 자살 또는 살인 관념
- 수면 무호흡증 진단 또는 유형 III 장치에 의한 수면 무호흡증 양성 선별 검사.
- CNS 기능에 영향을 미치는 신경 장애 또는 전신 질환
- 10분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌 외상 또는 두부 손상 병력
- 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전, 기존 저혈압 또는 기립성 저혈압, 만성 신부전 또는 간부전, 췌장염을 포함한 만성 또는 불안정한 의학적 질병
- 임신, 모유 수유 및/또는 효과적인 피임법 사용 거부
- 알파-1-길항제에 대한 이전의 심각한 부작용(지속발기증, 간염, 혈관부종 또는 수술 중 플로피 홍채 증후군 등)
- 현재 사용 중인 트라조돈, 최면제/벤조디아제핀, 미르타자핀, 비정형 항정신병제, 베타-아드레날린 차단제, 알파-2-작용제 및 현재 프라조신 또는 기타 알파-1-길항제
- PTSD 관련 수면 장애 치료를 위해 prazosin에 대한 이전 무반응
SSRI, 부프로피온, 벤라팍신 및 둘록세틴을 복용하는 참가자는 2개월 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 포함될 수 있습니다. 참가자는 2개월 동안 심리 요법 치료를 안정적으로 받았거나 시험 기간 동안 새로운 심리 요법을 시작하지 않은 경우 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독사조신 XL
피험자는 임상 반응 및 부작용에 기초하여 2주 동안 독사조신 XL의 가변 용량 적정에 참여하고 6주간의 정상 용량 치료를 받게 됩니다.
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피험자는 임상 반응 및 부작용을 기반으로 2주간 유연한 용량의 독사조신 용량 조절에 참여하고 6주간의 정상 용량 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수면다원검사와 액티그래피로 측정한 수면 시작 후 평균 총 수면 시간과 기상 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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수면다원검사로 측정한 REM 수면 시간 및 REM 기간 지속 시간의 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAPS, CAPS 수면 및 괴로운 꿈 항목, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A 및 QOLI의 평균 점수 변화
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A-16907.5
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