Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om de effecten van doxazosine op polysomnografie bij PTSS te beoordelen

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Deze studie zal de effecten van de medicatie doxazosine op slaap bij mannen en vrouwen met PTSS beoordelen. De slaap wordt thuis objectief gemeten met behulp van een draagbare slaaprecorder en polsactigrafie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal de effecten van doxazosine op objectieve metingen van slaap bij PTSS-patiënten beoordelen met behulp van ambulante polysomnografie thuis. Twintig (20) mannen en vrouwen met chronische PTSS zullen worden ingeschreven in het San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Na de eerste screening zullen proefpersonen 1 week basislijnbeoordelingen voltooien, inclusief 2 nachten ambulante polysomnografie thuis. Ze zullen dan deelnemen aan een 2 weken durende flexibele dosistitratie van doxazosine op basis van de klinische respons en bijwerkingen, gevolgd door 6 weken behandeling met een vaste dosis, eindigend met 2 nachten polysomnografie thuis. Subjectieve en op beoordelaars gebaseerde beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en op vaste intervallen tijdens en aan het einde van de behandeling. Polsactigrafiemetingen zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de behandeling als een economische, redelijk valide en onopvallende maatstaf voor de slaapduur. We veronderstellen dat doxazosine geassocieerd zal zijn met een toename van de totale slaaptijd (TST) en een afname van de wakkertijd na het inslapen (WASO). We veronderstellen dat doxazosine ook zal worden geassocieerd met klinische winst met betrekking tot nachtmerries, subjectieve slaapkwaliteit, niet-slaap PTSS-symptomen, depressiesymptomen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-69
  2. Huidige volledige of gedeeltelijke syndromale PTSD van ten minste 3 maanden zoals geïndexeerd door de CAPS-score (door de arts toegediende PTSD-schaal) >30
  3. CAPS terugkerende verontrustende dromen item van >/= 5

Uitsluitingscriteria:

  1. alcohol- en/of drugsmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
  2. levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis met psychotische kenmerken, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis
  3. blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden
  4. prominente zelfmoord- of moordgedachten
  5. slaapapneu-diagnose of positief scherm voor slaapapneu door Type III-apparaat.
  6. neurologische aandoening of systemische ziekte die de CZS-functie aantast
  7. voorgeschiedenis van hersentrauma of hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 10 minuten
  8. chronische of onstabiele medische aandoening, waaronder onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen, reeds bestaande hypotensie of orthostatische hypotensie, chronisch nier- of leverfalen en pancreatitis
  9. zwangerschap, borstvoeding en/of weigering om effectieve anticonceptie te gebruiken
  10. eerdere ernstige bijwerking van een alfa-1-antagonist (zoals priapisme, hepatitis, angio-oedeem of intraoperatief floppy iris-syndroom)
  11. huidig ​​gebruik van trazodon, hypnotica/benzodiazepinen, mirtazapine, atypische antipsychotica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-2-agonisten en huidige prazosine of andere alfa-1-antagonisten
  12. eerdere non-respons op prazosine voor de behandeling van PTSS-gerelateerde slaapstoornissen

Deelnemers die SSRI's, bupropion, venlafaxine en duloxetine gebruiken, kunnen worden opgenomen als ze gedurende 2 maanden een stabiele dosis hebben gekregen. Deelnemers kunnen worden opgenomen als ze gedurende 2 maanden stabiel zijn in de psychotherapiebehandeling en/of als ze tijdens het onderzoek niet aan een nieuwe psychotherapie beginnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxazosine XL
Proefpersonen zullen deelnemen aan een flexibele dosistitratie van 2 weken van doxazosine XL op basis van de klinische respons en bijwerkingen, gevolgd door 6 weken behandeling met een vaste dosis.
Geneesmiddel: Doxazosine XL
Proefpersonen zullen deelnemen aan een 2 weken durende flexibele dosistitratie van doxazosine op basis van de klinische respons en bijwerkingen, gevolgd door 6 weken behandeling met een vaste dosis.
Andere namen:
  • Cardura XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde totale slaaptijd en waaktijd na het inslapen zoals gemeten door polysomnografie en actigrafie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Verandering in REM-slaaptijd en REM-periodeduur zoals gemeten door polysomnografie
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde scores op de items CAPS, CAPS slaap en verontrustende dromen, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A en QOLI
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Medewerkers

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-16907.5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren