Пилотное исследование по оценке влияния доксазозина на полисомнографию при посттравматическом стрессовом расстройстве
19 октября 2016 г. обновлено: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
В этом исследовании будет оцениваться влияние препарата доксазозин на сон у мужчин и женщин с посттравматическим стрессовым расстройством.
Сон будет объективно измеряться дома с помощью портативного регистратора сна и актиграфии запястья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться влияние доксазозина на объективные показатели сна у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством с использованием полисомнографии в домашних условиях.
Двадцать (20) мужчин и женщин с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством будут зарегистрированы в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско.
После первоначального скрининга субъекты пройдут 1 неделю исходных оценок, включая 2 ночи домашней амбулаторной полисомнографии.
Затем они будут участвовать в 2-недельном титровании дозы доксазозина с гибкой на основе клинического ответа и побочных эффектов, после чего следует 6-недельный курс лечения постоянной дозой, заканчивающийся 2-дневной домашней полисомнографией.
Субъективные и экспертные оценки будут проводиться на исходном уровне и через определенные промежутки времени во время и в конце лечения.
Измерения актиграфии запястья также будут проводиться в начале и в конце лечения в качестве экономичного, достаточно достоверного и ненавязчивого измерения продолжительности сна.
Мы предполагаем, что доксазозин будет связан с увеличением общего времени сна (TST) и уменьшением времени бодрствования после начала сна (WASO).
Мы предполагаем, что доксазозин также будет связан с клиническими преимуществами в отношении ночных кошмаров, субъективного качества сна, симптомов посттравматического стрессового расстройства, не связанных со сном, симптомов депрессии и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-69 лет
- Текущее полное или частичное синдромальное посттравматическое стрессовое расстройство продолжительностью не менее 3 месяцев по шкале CAPS (оценка клинического посттравматического стрессового расстройства) >30 баллов
- CAPS повторяющиеся тревожные сновидения пункт >/= 5
Критерий исключения:
- злоупотребление алкоголем и/или наркотиками/зависимость за последние 3 месяца
- прижизненный анамнез любого психического расстройства с психотическими чертами, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства
- перенесенная травма в течение последних 3 мес.
- выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
- диагностика апноэ во сне или положительный скрининг на апноэ во сне с помощью устройства типа III.
- неврологическое расстройство или системное заболевание, влияющее на функцию ЦНС
- история черепно-мозговой травмы или травмы головы с потерей сознания более 10 минут
- хронические или нестабильные медицинские заболевания, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойную сердечную недостаточность, предшествующую гипотензию или ортостатическую гипотензию, хроническую почечную или печеночную недостаточность и панкреатит
- беременность, кормление грудью и/или отказ от эффективного контроля над рождаемостью
- предшествующая серьезная побочная реакция на альфа-1-антагонист (например, приапизм, гепатит, ангионевротический отек или интраоперационный синдром дряблой радужки)
- использование в настоящее время тразодона, снотворных/бензодиазепинов, миртазапина, атипичных нейролептиков, бета-адреноблокаторов, альфа-2-агонистов, празозина или других альфа-1-антагонистов
- предшествующее отсутствие ответа на празозин для лечения нарушений сна, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством
Участники, принимающие СИОЗС, бупропион, венлафаксин и дулоксетин, могут быть включены, если они получали стабильную дозу в течение 2 месяцев. Участники могут быть включены, если их психотерапевтическое лечение было стабильным в течение 2 месяцев и/или если они не начали новую психотерапию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доксазозин XL
Субъекты будут участвовать в 2-недельном титровании доксазозина XL с гибкой дозой в зависимости от клинического ответа и побочных эффектов, после чего следует 6-недельный курс лечения постоянной дозой.
|
Субъекты будут участвовать в 2-недельном титровании доксазозина с гибкой дозой в зависимости от клинического ответа и побочных эффектов, после чего следует 6-недельный курс лечения постоянной дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего общего времени сна и времени бодрствования после начала сна, измеренное с помощью полисомнографии и актиграфии
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение времени быстрого сна и продолжительности периода быстрого сна, измеренное с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего балла по пунктам CAPS, сна и тревожных сновидений CAPS, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A и QOLI
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Доксазозин
Другие идентификационные номера исследования
- A-16907.5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .