Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinků doxazosinu na polysomnografii u PTSD

19. října 2016 aktualizováno: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Tato studie bude hodnotit účinky léku doxazosin na spánek u mužů a žen s PTSD. Spánek bude měřen objektivně doma pomocí přenosného záznamníku spánku a aktigrafie zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude hodnotit účinky doxazosinu na objektivní měření spánku u pacientů s PTSD pomocí domácí ambulantní polysomnografie. Dvacet (20) mužů a žen s chronickou PTSD bude zapsáno do San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Po počátečním screeningu subjekty dokončí 1 týden základního hodnocení včetně 2 nocí domácí ambulantní polysomnografie. Poté se zúčastní 2týdenní titrace doxazosinu s flexibilními dávkami na základě klinické odpovědi a nežádoucích účinků, po které bude následovat 6týdenní léčba ustálenou dávkou zakončená 2 nocí domácí polysomnografie. Subjektivní hodnocení a hodnocení založené na hodnotitelích budou prováděna na začátku a ve stanovených intervalech během a na konci léčby. Měření aktigrafie zápěstí bude také provedeno na začátku a na konci léčby jako ekonomické, poměrně platné a nenápadné měření délky spánku. Předpokládáme, že doxazosin bude spojen se zvýšením celkové doby spánku (TST) a snížením doby probuzení po nástupu spánku (WASO). Předpokládáme, že doxazosin bude také spojen s klinickými přínosy s ohledem na noční můry, subjektivní kvalitu spánku, nespánkové symptomy PTSD, symptomy deprese a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-69
  2. Současná úplná nebo částečná syndromová PTSD trvající alespoň 3 měsíce podle indexu skóre CAPS (škála PTSD ordinované lékařem) >30
  3. CAPS položka opakujících se úzkostných snů >/= 5

Kritéria vyloučení:

  1. zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách v posledních 3 měsících
  2. celoživotní anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s psychotickými rysy, bipolární porucha, obsedantně-kompulzivní porucha
  3. vystavení traumatu během posledních 3 měsíců
  4. prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  5. diagnóza spánkové apnoe nebo pozitivní screening spánkové apnoe přístrojem typu III.
  6. neurologická porucha nebo systémové onemocnění ovlivňující funkci CNS
  7. anamnéza poranění mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 10 minut
  8. chronické nebo nestabilní onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, městnavého srdečního selhání, již existující hypotenze nebo ortostatické hypotenze, chronického selhání ledvin nebo jater a pankreatitidy
  9. těhotenství, kojení a/nebo odmítnutí používat účinnou antikoncepci
  10. předchozí závažná nežádoucí reakce na alfa-1-antagonistu (jako je priapismus, hepatitida, angioedém nebo peroperační syndrom floppy iris)
  11. současné užívání trazodonu, hypnotik/benzodiazepinů, mirtazapinu, atypických antipsychotik, beta-adrenergních blokátorů, alfa-2-agonistů a současného prazosinu nebo jiných alfa-1-antagonistů
  12. předchozí nereagování na prazosin při léčbě poruch spánku souvisejících s PTSD

Účastníci užívající SSRI, bupropion, venlafaxin a duloxetin mohou být zařazeni, pokud byli na stabilní dávce po dobu 2 měsíců. Účastníci mohou být zařazeni, pokud byli stabilní v psychoterapeutické léčbě po dobu 2 měsíců a/nebo pokud během studie nezahájili žádnou novou psychoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxazosin XL
Subjekty se budou účastnit 2týdenní titrace s flexibilní dávkou doxazosinu XL na základě klinické odpovědi a nežádoucích účinků, po které bude následovat 6týdenní léčba ustálenou dávkou.
Lék: Doxazosin XL
Subjekty se budou účastnit 2týdenní titrace doxazosinu s flexibilními dávkami na základě klinické odpovědi a nežádoucích účinků, po kterých bude následovat 6týdenní léčba ustálenou dávkou.
Ostatní jména:
  • Cardura XL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné celkové doby spánku a doby probuzení po nástupu spánku měřená polysomnografií a aktigrafií
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Změna doby REM spánku a trvání REM periody měřená polysomnografií
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného skóre u položek CAPS, CAPS spánku a úzkostných snů, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A a QOLI
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-16907.5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doxazosin XL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit