Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a doxazozin poliszomnográfiára gyakorolt ​​hatásának felmérésére PTSD-ben

2016. október 19. frissítette: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Ez a tanulmány felméri a doxazozin gyógyszer alvásra gyakorolt ​​hatását PTSD-ben szenvedő férfiak és nők alvására. Az alvást objektíven mérik otthon egy hordozható alvásrögzítő és csuklóaktivitás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti tanulmány felméri a doxazozin hatását a PTSD alanyok alvásának objektív mérésére, otthoni ambuláns poliszomnográfia segítségével. Húsz (20) krónikus PTSD-ben szenvedő férfi és nő kerül beiratkozásra a San Francisco-i Veterans Affairs Medical Centerbe. A kezdeti szűrést követően az alanyok 1 hetes kiindulási értékelést végeznek, beleértve 2 éjszakás otthoni ambuláns poliszomnográfiát. Ezután részt vesznek a doxazozin 2 hetes rugalmas dózistitrálásában a klinikai válasz és a mellékhatások alapján, majd 6 hetes állandó dózisú kezelést követnek, amely 2 éjszakás otthoni poliszomnográfiával végződik. Szubjektív és értékelő alapú értékeléseket végeznek az alapvonalon és meghatározott időközönként a kezelés alatt és végén. Az alvás időtartamának gazdaságos, meglehetősen érvényes és nem feltűnő méréseként a kezelés kezdetén és a kezelés végén csukló-aktivitási méréseket is végeznek. Feltételezzük, hogy a doxazozin összefüggésbe hozható a teljes alvási idő (TST) növekedésével és az elalvás utáni ébrenléti idő csökkenésével (WASO). Feltételezzük, hogy a doxazozin a rémálmok, a szubjektív alvásminőség, a nem-alvás PTSD-tünetek, a depresszió tünetei és az életminőség tekintetében klinikai előnyökkel is jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-69 éves korig
  2. Jelenlegi teljes vagy részleges szindrómás PTSD, legalább 3 hónapig tart, a CAPS (Clinician-administrated PTSD skála) pontszáma szerint >30
  3. CAPS visszatérő szorongató álmok elem >/= 5

Kizárási kritériumok:

  1. alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 3 hónapban
  2. élete során bármilyen pszichiátriai rendellenesség pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris zavar, kényszerbetegség
  3. traumának volt kitéve az elmúlt 3 hónapban
  4. kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági szándék
  5. alvási apnoe diagnózis vagy pozitív képernyő alvási apnoe esetén III típusú készülékkel.
  6. neurológiai rendellenesség vagy szisztémás betegség, amely befolyásolja a központi idegrendszer működését
  7. agyi trauma vagy fejsérülés a kórelőzményben 10 percnél hosszabb eszméletvesztéssel
  8. krónikus vagy instabil egészségügyi betegség, beleértve az instabil anginát, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, pangásos szívelégtelenség, már meglévő hipotenzió vagy ortosztatikus hipotenzió, krónikus vese- vagy májelégtelenség és hasnyálmirigy-gyulladás
  9. terhesség, szoptatás és/vagy a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása
  10. korábbi súlyos mellékhatások az alfa-1-antagonistákkal szemben (például priapizmus, hepatitis, angioödéma vagy intraoperatív floppy írisz szindróma)
  11. a trazodon, altatók/benzodiazepinek, mirtazapin, atipikus antipszichotikumok, béta-adrenerg blokkolók, alfa-2-agonisták, prazozin vagy más alfa-1-antagonisták jelenlegi használata
  12. korábbi nem reagált a prazosinra a PTSD-vel kapcsolatos alvászavarok kezelésére

Az SSRI-ket, bupropiont, venlafaxint és duloxetint szedő résztvevők is bevonhatók, ha 2 hónapja stabil adagot kaptak. A résztvevők akkor vehetők fel, ha 2 hónapig stabil pszichoterápiás kezelésben részesültek, és/vagy ha nem kezdenek el új pszichoterápiát a vizsgálat ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doxazozin XL
Az alanyok részt vesznek a doxazosin XL 2 hetes rugalmas dózistitrálásában a klinikai válasz és a mellékhatások alapján, majd 6 hetes állandó dózisú kezelést követnek.
Drog: Doxazozin XL
Az alanyok részt vesznek a doxazozin 2 hetes rugalmas dózistitrálásában a klinikai válasz és a mellékhatások alapján, amelyet 6 hetes állandó dózisú kezelés követ.
Más nevek:
  • Cardura XL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos teljes alvási idő és az elalvás utáni ébrenléti idő változása poliszomnográfiával és aktigráfiával mérve
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
A REM alvásidő és a REM periódus időtartamának változása poliszomnográfiával mérve
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az átlagos pontszámokban a CAPS, CAPS alvás és szorongató álmok, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A és QOLI tételekben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Együttműködők

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-16907.5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxazozin XL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel