Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å vurdere effekten av Doxazosin på polysomnografi ved PTSD

19. oktober 2016 oppdatert av: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Denne studien vil vurdere effekten av medisinen doxazosin på søvn hos menn og kvinner med PTSD. Søvn vil bli målt objektivt hjemme ved hjelp av en bærbar søvnopptaker og håndleddsaktigrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil vurdere effekten av doxazosin på objektive mål på søvn hos PTSD-personer ved bruk av ambulatorisk polysomnografi i hjemmet. Tjue (20) menn og kvinner med kronisk PTSD vil bli registrert ved San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Etter innledende screening vil forsøkspersonene fullføre 1 uke med baselinevurderinger inkludert 2 netter med ambulatorisk hjemmepolysomnografi. De vil deretter delta i en 2-ukers fleksibel dosetitrering av doxazosin basert på klinisk respons og bivirkninger etterfulgt av 6 uker med jevn dosebehandling som avsluttes med 2 netter med hjemmepolysomnografi. Subjektive og vurdererbaserte vurderinger vil bli utført ved baseline og med faste intervaller under og ved slutten av behandlingen. Håndleddsaktigrafimålinger vil også bli utført ved baseline og ved slutten av behandlingen som et økonomisk, ganske gyldig og diskret mål på søvnvarighet. Vi antar at doxazosin vil være assosiert med en økning i total søvntid (TST) og en reduksjon i våknetid etter innsett av søvn (WASO). Vi antar at doxazosin også vil være assosiert med kliniske gevinster med hensyn til mareritt, subjektiv søvnkvalitet, ikke-søvn-PTSD-symptomer, depresjonssymptomer og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-69
  2. Gjeldende hel eller delvis syndromal PTSD av minst 3 måneders varighet som indeksert av CAPS (Clinician-administered PTSD scale) score >30
  3. CAPS tilbakevendende plagsomme drømmer på >/= 5

Ekskluderingskriterier:

  1. alkohol- og eller narkotikamisbruk/avhengighet de siste 3 månedene
  2. livslang historie med enhver psykiatrisk lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse, tvangslidelse
  3. eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
  4. fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
  5. søvnapnédiagnose eller positiv skjerm for søvnapné av Type III-enhet.
  6. nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som påvirker CNS-funksjonen
  7. historie med hjernetraume eller hodeskade med tap av bevissthet mer enn 10 minutter
  8. kronisk eller ustabil medisinsk sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, eksisterende hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon, kronisk nyre- eller leversvikt og pankreatitt
  9. graviditet, amming og/eller nektelse av å bruke effektiv prevensjon
  10. tidligere alvorlig bivirkning på en alfa-1-antagonist (som priapisme, hepatitt, angioødem eller intraoperativt floppy iris-syndrom)
  11. nåværende bruk av trazodon, hypnotika/benzodiazepiner, mirtazapin, atypiske antipsykotika, beta-adrenerge blokkere, alfa-2-agonister og nåværende prazosin eller andre alfa-1-antagonister
  12. tidligere manglende respons på prazosin for behandling av PTSD-relatert søvnforstyrrelse

Deltakere som tar SSRI, bupropion, venlafaksin og duloksetin kan inkluderes dersom de har vært på en stabil dose i 2 måneder. Deltakere kan inkluderes dersom de har vært stabile i psykoterapibehandling i 2 måneder og/eller hvis de ikke begynner på ny psykoterapi mens de er i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxazosin XL
Forsøkspersonene vil delta i en 2 ukers fleksibel dosetitrering av doxazosin XL basert på klinisk respons og bivirkninger etterfulgt av 6 uker med jevn dosebehandling.
Legemiddel: Doxazosin XL
Forsøkspersonene vil delta i en 2 ukers fleksibel dosetitrering av doxazosin basert på klinisk respons og bivirkninger etterfulgt av 6 uker med jevn dosebehandling.
Andre navn:
  • Cardura XL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig total søvntid og våknetid etter søvnstart målt ved polysomnografi og aktigrafi
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Endring i REM-søvntid og REM-periodens varighet målt ved polysomnografi
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittsscore på CAPS, CAPS søvn og plagsomme drømmer, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A og QOLI
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-16907.5

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

Kliniske studier på Doxazosin XL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere