Um estudo piloto para avaliar os efeitos da doxazosina na polissonografia no TEPT
19 de outubro de 2016 atualizado por: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Este estudo avaliará os efeitos do medicamento doxazosina no sono de homens e mulheres com TEPT.
O sono será medido objetivamente em casa usando um gravador de sono portátil e actigrafia de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avaliará os efeitos da doxazosina em medidas objetivas de sono em indivíduos com TEPT usando polissonografia ambulatorial domiciliar.
Vinte (20) homens e mulheres com PTSD crônico serão matriculados no San Francisco Veterans Affairs Medical Center.
Após a triagem inicial, os indivíduos completarão 1 semana de avaliações iniciais, incluindo 2 noites de polissonografia ambulatorial domiciliar.
Eles então participarão de uma titulação de dose flexível de 2 semanas de doxazosina com base na resposta clínica e efeitos adversos, seguido por 6 semanas de tratamento com dose constante, terminando com 2 noites de polissonografia domiciliar.
Avaliações subjetivas e baseadas em avaliadores serão realizadas na linha de base e em intervalos definidos durante e no final do tratamento.
Medições da actigrafia do pulso também serão feitas no início e no final do tratamento como uma medida econômica, bastante válida e discreta da duração do sono.
Nossa hipótese é que a doxazosina estará associada a um aumento no tempo total de sono (TST) e uma diminuição no tempo de vigília após o início do sono (WASO).
Nossa hipótese é que a doxazosina também estará associada a ganhos clínicos em relação a pesadelos, qualidade subjetiva do sono, sintomas de TEPT não relacionados ao sono, sintomas de depressão e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-69
- TEPT sindrômico total ou parcial atual com pelo menos 3 meses de duração, conforme indexado pela pontuação CAPS (escala de TEPT administrada por médicos) > 30
- Item de sonhos angustiantes recorrentes do CAPS >/= 5
Critério de exclusão:
- abuso/dependência de álcool e/ou drogas nos últimos 3 meses
- história de vida de qualquer transtorno psiquiátrico com características psicóticas, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo
- exposição a trauma nos últimos 3 meses
- ideação suicida ou homicida proeminente
- diagnóstico de apnéia do sono ou triagem positiva para apnéia do sono por dispositivo Tipo III.
- distúrbio neurológico ou doença sistêmica que afeta a função do SNC
- história de traumatismo craniano ou traumatismo craniano com perda de consciência superior a 10 minutos
- doença médica crônica ou instável, incluindo angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, hipotensão preexistente ou hipotensão ortostática, insuficiência renal ou hepática crônica e pancreatite
- gravidez, amamentação e/ou recusa em usar métodos anticoncepcionais eficazes
- reação adversa grave prévia a um antagonista alfa-1 (como priapismo, hepatite, angioedema ou síndrome da íris flácida intraoperatória)
- uso atual de trazodona, hipnóticos/benzodiazepínicos, mirtazapina, antipsicóticos atípicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, alfa-2-agonistas e prazosina atual ou outros alfa-1-antagonistas
- ausência de resposta anterior à prazosina para tratamento de distúrbios do sono relacionados ao TEPT
Os participantes que tomam ISRSs, bupropiona, venlafaxina e duloxetina podem ser incluídos se estiverem em uma dose estável por 2 meses. Os participantes podem ser incluídos se estiverem estáveis em tratamento psicoterapêutico por 2 meses e/ou se não iniciarem nenhuma nova psicoterapia durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doxazosina XL
Os indivíduos participarão de uma titulação de dose flexível de 2 semanas de doxazosina XL com base na resposta clínica e efeitos adversos seguidos por 6 semanas de tratamento com dose constante.
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Os indivíduos participarão de uma titulação de dose flexível de 2 semanas de doxazosina com base na resposta clínica e efeitos adversos seguidos por 6 semanas de tratamento com dose constante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no tempo total médio de sono e tempo de vigília após o início do sono, medido por polissonografia e actigrafia
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Mudança no tempo de sono REM e duração do período REM conforme medido por polissonografia
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações médias nos itens CAPS, CAPS sono e sonhos angustiantes, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A e QOLI
Prazo: linha de base e 8 semanas
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linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- A-16907.5
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