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评估多沙唑嗪对 PTSD 多导睡眠图影响的初步研究

2016年10月19日 更新者:Anne Richards、San Francisco Veterans Affairs Medical Center
本研究将评估药物多沙唑嗪对患有 PTSD 的男性和女性睡眠的影响。 睡眠将在家中使用便携式睡眠记录仪和手腕活动计进行客观测量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该试点研究将使用家庭动态多导睡眠监测仪评估多沙唑嗪对 PTSD 受试者睡眠客观测量的影响。 旧金山退伍军人事务医疗中心将招募二十 (20) 名患有慢性 PTSD 的男性和女性。 初步筛选后,受试者将完成 1 周的基线评估,包括 2 晚的家庭动态多导睡眠监测。 然后,他们将根据临床反应和不良反应参加为期 2 周的多沙唑嗪灵活剂量滴定,然后进行 6 周的稳定剂量治疗,最后进行 2 晚的家庭多导睡眠监测。 主观和基于评分者的评估将在基线和治疗期间和治疗结束时按设定的时间间隔进行。 还将在基线和治疗结束时进行手腕活动记录仪测量,作为一种经济、相当有效且不显眼的睡眠持续时间测量方法。 我们假设多沙唑嗪与总睡眠时间 (TST) 增加和入睡后觉醒时间 (WASO) 减少有关。 我们假设多沙唑嗪还与噩梦、主观睡眠质量、非睡眠 PTSD 症状、抑郁症状和生活质量方面的临床获益有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-69岁
  2. 根据 CAPS(临床医生管理的 PTSD 量表)评分 >30 分索引的当前至少持续 3 个月的全部或部分综合征性 PTSD
  3. CAPS 反复出现令人痛苦的梦 >/= 5 项

排除标准:

  1. 在过去 3 个月内酒精和/或药物滥用/依赖
  2. 任何具有精神病特征的精神疾病、双相情感障碍、强迫症的终生病史
  3. 在过去 3 个月内接触过外伤
  4. 显着的自杀或杀人意念
  5. III 型设备的睡眠呼吸暂停诊断或睡眠呼吸暂停阳性筛查。
  6. 影响中枢神经系统功能的神经系统疾病或全身性疾病
  7. 脑外伤史或头部受伤且意识丧失超过 10 分钟
  8. 慢性或不稳定的内科疾病,包括不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、充血性心力衰竭、先前存在的低血压或体位性低血压、慢性肾功能衰竭或肝功能衰竭以及胰腺炎
  9. 怀孕、哺乳和/或拒绝使用有效的避孕措施
  10. 既往对 α-1 拮抗剂有严重不良反应(如阴茎异常勃起、肝炎、血管性水肿或术中虹膜松弛综合征)
  11. 目前正在使用曲唑酮、催眠药/苯二氮卓类药物、米氮平、非典型抗精神病药、β-肾上腺素能阻滞剂、α-2-激动剂和目前使用的哌唑嗪或其他 α-1-拮抗剂
  12. 以前对治疗 PTSD 相关睡眠障碍的哌唑嗪无反应

服用 SSRI、安非他酮、文拉法辛和度洛西汀的参与者如果已服用稳定剂量 2 个月,则可以包括在内。 如果参与者在心理治疗中稳定 2 个月和/或如果他们在试验期间没有开始新的心理治疗,则可以纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多沙唑嗪特大号
受试者将根据临床反应和不良反应参加为期 2 周的多沙唑嗪 XL 灵活剂量滴定,然后进行 6 周的稳定剂量治疗。
受试者将根据临床反应和不良反应参加为期 2 周的多沙唑嗪灵活剂量滴定,然后进行 6 周的稳定剂量治疗。
其他名称:
  • 卡杜拉 XL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过多导睡眠图和活动记录仪测量入睡后平均总睡眠时间和醒来时间的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周
通过多导睡眠图测量的 REM 睡眠时间和 REM 周期持续时间的变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CAPS、CAPS 睡眠和令人痛苦的梦项目、PCL、BDI、ISI、PSQI、PSQI-A 和 QOLI 的平均分数变化
大体时间:基线和 8 周
基线和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Richards, MD, MPH、San Francisco Veterans Affairs Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月7日

首次发布 (估计)

2013年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月19日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多沙唑嗪特大号的临床试验

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