Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wpływ doksazosyny na polisomnografię w zespole stresu pourazowego

19 października 2016 zaktualizowane przez: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
To badanie oceni wpływ leku doksazosyny na sen u mężczyzn i kobiet z zespołem stresu pourazowego. Sen będzie mierzony obiektywnie w domu za pomocą przenośnego rejestratora snu i aktygrafii nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni wpływ doksazosyny na obiektywne pomiary snu u pacjentów z zespołem stresu pourazowego przy użyciu domowej polisomnografii ambulatoryjnej. Dwudziestu (20) mężczyzn i kobiet z przewlekłym zespołem stresu pourazowego zostanie zapisanych do Centrum Medycznego ds. Weteranów w San Francisco. Po wstępnym badaniu przesiewowym uczestnicy przejdą 1 tydzień oceny wyjściowej, w tym 2 noce domowej ambulatoryjnej polisomnografii. Następnie wezmą udział w 2-tygodniowym elastycznym dostosowywaniu dawki doksazosyny w oparciu o odpowiedź kliniczną i działania niepożądane, po którym nastąpi 6-tygodniowe leczenie stałą dawką zakończone 2-dniowymi badaniami polisomnograficznymi w domu. Oceny subiektywne i oparte na osobach oceniających będą przeprowadzane na początku leczenia oraz w ustalonych odstępach czasu w trakcie leczenia i na jego końcu. Pomiary aktygrafii nadgarstka będą również wykonywane na początku i na końcu leczenia jako ekonomiczny, dość ważny i dyskretny pomiar czasu snu. Stawiamy hipotezę, że doksazosyna będzie związana z wydłużeniem całkowitego czasu snu (TST) i skróceniem czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO). Stawiamy hipotezę, że doksazosyna będzie również związana z korzyściami klinicznymi w odniesieniu do koszmarów sennych, subiektywnej jakości snu, objawów PTSD niezwiązanych ze snem, objawów depresji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-69 lat
  2. Obecny pełny lub częściowy syndromalny zespół stresu pourazowego trwający co najmniej 3 miesiące, zgodnie z indeksem CAPS (skala PTSD administrowana przez lekarza) > 30
  3. CAPS powtarzające się niepokojące sny >/= 5

Kryteria wyłączenia:

  1. nadużywanie/uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. historia życiowa jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego o cechach psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  3. narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze
  5. diagnoza bezdechu sennego lub pozytywny ekran bezdechu sennego za pomocą urządzenia typu III.
  6. zaburzenie neurologiczne lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  7. historia urazu mózgu lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 10 minut
  8. przewlekła lub niestabilna choroba medyczna, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca, istniejące wcześniej niedociśnienie lub niedociśnienie ortostatyczne, przewlekła niewydolność nerek lub wątroby oraz zapalenie trzustki
  9. ciąża, karmienie piersią i/lub odmowa stosowania skutecznej antykoncepcji
  10. poprzednia poważna reakcja niepożądana na alfa-1-antagonistę (taka jak priapizm, zapalenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy lub śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki)
  11. obecne stosowanie trazodonu, leków nasennych/benzodiazepin, mirtazapiny, atypowych leków przeciwpsychotycznych, blokerów beta-adrenergicznych, alfa-2-agonistów i aktualnej prazosyny lub innych alfa-1-antagonistów
  12. wcześniejszy brak odpowiedzi na prazosynę w leczeniu zaburzeń snu związanych z zespołem stresu pourazowego

Uczestnicy przyjmujący SSRI, bupropion, wenlafaksynę i duloksetynę mogą zostać włączeni, jeśli przyjmują stabilną dawkę przez 2 miesiące. Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli są stabilni w leczeniu psychoterapeutycznym przez 2 miesiące i/lub jeśli nie rozpoczynają nowej psychoterapii podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksazosyna XL
Pacjenci wezmą udział w 2-tygodniowym elastycznym dostosowywaniu dawki doksazosyny XL w oparciu o odpowiedź kliniczną i działania niepożądane, po czym nastąpi 6-tygodniowe leczenie stałą dawką.
Lek: Doksazosyna XL
Pacjenci wezmą udział w 2-tygodniowym elastycznym dostosowywaniu dawki doksazosyny w oparciu o odpowiedź kliniczną i działania niepożądane, po którym nastąpi 6-tygodniowe leczenie stałą dawką.
Inne nazwy:
  • Cardura XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego czasu snu i czasu budzenia po rozpoczęciu snu, mierzona za pomocą polisomnografii i aktygrafii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Zmiana czasu snu REM i czasu trwania fazy REM mierzona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników w kwestionariuszach CAPS, CAPS podczas snu i niepokojących snów, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A i QOLI
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

United States Department of Defense
Northern California Institute of Research and Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-16907.5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj