Un estudio piloto para evaluar los efectos de la doxazosina en la polisomnografía en el TEPT
19 de octubre de 2016 actualizado por: Anne Richards, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Este estudio evaluará los efectos del medicamento doxazosina sobre el sueño en hombres y mujeres con PTSD.
El sueño se medirá objetivamente en el hogar utilizando un registrador de sueño portátil y actigrafía de muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará los efectos de la doxazosina en medidas objetivas del sueño en sujetos con TEPT mediante polisomnografía ambulatoria domiciliaria.
Veinte (20) hombres y mujeres con TEPT crónico se inscribirán en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco.
Después de la evaluación inicial, los sujetos completarán 1 semana de evaluaciones iniciales, incluidas 2 noches de polisomnografía ambulatoria en el hogar.
Luego participarán en una titulación de dosis flexible de doxazosina de 2 semanas en función de la respuesta clínica y los efectos adversos, seguida de 6 semanas de tratamiento de dosis constante que finaliza con 2 noches de polisomnografía en el hogar.
Se realizarán evaluaciones subjetivas y basadas en evaluadores al inicio y en intervalos establecidos durante y al final del tratamiento.
Las mediciones de actigrafía de muñeca también se realizarán al inicio y al final del tratamiento como una medida económica, bastante válida y discreta de la duración del sueño.
Presumimos que la doxazosina se asociará con un aumento en el tiempo total de sueño (TST) y una disminución en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño (WASO).
Nuestra hipótesis es que la doxazosina también se asociará con ganancias clínicas con respecto a las pesadillas, la calidad subjetiva del sueño, los síntomas de TEPT no relacionados con el sueño, los síntomas de depresión y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-69
- PTSD sindrómico completo o parcial actual de al menos 3 meses de duración según la puntuación CAPS (escala de PTSD administrada por el médico) >30
- CAPS sueños angustiosos recurrentes ítem de >/= 5
Criterio de exclusión:
- abuso/dependencia de alcohol y/o drogas en los últimos 3 meses
- antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico con características psicóticas, trastorno bipolar, trastorno obsesivo-compulsivo
- exposición al trauma en los últimos 3 meses
- ideación suicida u homicida prominente
- diagnóstico de apnea del sueño o cribado positivo de apnea del sueño mediante dispositivo de tipo III.
- trastorno neurológico o enfermedad sistémica que afecta la función del SNC
- antecedentes de traumatismo craneoencefálico o lesión en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 10 minutos
- enfermedad médica crónica o inestable que incluye angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión preexistente o hipotensión ortostática, insuficiencia renal o hepática crónica y pancreatitis
- embarazo, lactancia y/o negativa a utilizar un método anticonceptivo eficaz
- reacción adversa grave previa a un antagonista alfa-1 (como priapismo, hepatitis, angioedema o síndrome del iris flácido intraoperatorio)
- uso actual de trazodona, hipnóticos/benzodiazepinas, mirtazapina, antipsicóticos atípicos, bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa-2 y prazosina actual u otros antagonistas alfa-1
- falta de respuesta previa a la prazosina para el tratamiento de trastornos del sueño relacionados con el TEPT
Los participantes que toman ISRS, bupropión, venlafaxina y duloxetina pueden incluirse si han recibido una dosis estable durante 2 meses. Los participantes pueden ser incluidos si se han mantenido estables en el tratamiento de psicoterapia durante 2 meses y/o si no comienzan una nueva psicoterapia mientras están en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doxazosina XL
Los sujetos participarán en una titulación de dosis flexible de doxazosina XL de 2 semanas en función de la respuesta clínica y los efectos adversos, seguida de 6 semanas de tratamiento de dosis constante.
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Los sujetos participarán en una titulación de dosis flexible de doxazosina de 2 semanas en función de la respuesta clínica y los efectos adversos, seguida de 6 semanas de tratamiento de dosis constante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio total de sueño y tiempo de vigilia después del inicio del sueño medido por polisomnografía y actigrafía
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Cambio en el tiempo de sueño REM y la duración del período REM medido por polisomnografía
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en las puntuaciones medias en los ítems CAPS, sueño y sueños angustiosos del CAPS, PCL, BDI, ISI, PSQI, PSQI-A y QOLI
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Richards, MD, MPH, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Jong J, Wauben P, Huijbrechts I, Oolders H, Haffmans J. Doxazosin treatment for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychopharmacol. 2010 Feb;30(1):84-5. doi: 10.1097/JCP.0b013e3181c827ae. No abstract available.
- Taylor FB, Martin P, Thompson C, Williams J, Mellman TA, Gross C, Peskind ER, Raskind MA. Prazosin effects on objective sleep measures and clinical symptoms in civilian trauma posttraumatic stress disorder: a placebo-controlled study. Biol Psychiatry. 2008 Mar 15;63(6):629-32. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.07.001. Epub 2007 Sep 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Doxazosina
Otros números de identificación del estudio
- A-16907.5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .