Double-J ステントの不快感に対するナフトピジルの効果
2015年12月8日 更新者：Chang Wook Jeong、Seoul National University Hospital
Double-J ステントの不快感に対するナフトピジルの効果：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究は、尿路結石手術後の尿管ステントの不快感を軽減するためのナフトピジルの有効性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
入学
- 泌尿器科手術後、15日以内にDouble-J尿管ステント留置術を受けた患者
- 20歳以上の患者
ランダム化
- Double-J ステント抜去までナフトピジル 75 mg qd またはプラセボ
- オンデマンドの鎮痛剤による標準治療も適用されました。 (アセクロフェナク)
- Double-Jステント抜去当日までの経過観察（ステント抜去時に評価）
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuncheon、大韓民国
- Kangwon National University Hospital
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Goyang、大韓民国
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- National Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Hospital
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Kyunggi
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Seongnam、Kyunggi、大韓民国、463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:ダブルJステント留置を受ける患者
- >= 20年
- 片側逆行性ダブル J (DJ) ステント留置を受けており、5 ～ 15 日間の留置が計画されている
除外基準:
- 経皮的腎切石術、開腹または腹腔鏡下尿管結石術後 尿管結石の存在
- 腎不全（血清Cr > 1.4）
- 発熱性尿路感染症（38.0℃以上の発熱、尿路感染症の証拠）
- 妊娠または授乳
- 孤独な腎臓
- ナフトピジルに対する過敏症
- -アルファブロッカー、カルシウムチャネルブロッカー、コルチコステロイドの現在の使用中等度または重度の心血管または脳血管疾患
- 肝機能障害
- 骨盤手術または放射線照射の既往歴
- 膀胱腫瘍の経尿道的切除または前立腺手術の既往歴
- -治験責任医師の意見ではプロトコル治療を排除する重大なアクティブな医学的疾患
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ナフトピジル
この介入グループは、鎮痛薬とナフトピジル 75mg po qd を受け取ります。
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ナフトピジル 75mg 1T qd hs
他の名前：
アセクロフェナク 100mg オンデマンド
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：鎮痛薬のみの対照群
コントロールグループは鎮痛剤のみを受け取ります
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アセクロフェナク 100mg オンデマンド
他の名前：
プラセボ 1T qd hs
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）尿症状スコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステントの除去は、試験 5 日目から 15 日目の間に行う必要があります。
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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USSQ 体痛スコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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USSQ の一般的な健康スコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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USSQ 作業パフォーマンス スコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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USSQの性的問題のスコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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国際前立腺症状スコア（IPSS）、QoLスコア
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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鎮痛剤の総使用量
時間枠：DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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DJ ステント抜去の当日、予想平均 10 日 (範囲: 5 ～ 15 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH-URO-2012-04
- SNUH-URO-2012-04-DJ (他の：SNU Hosptial IRB)
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