Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нафтопидила на неприятные ощущения при стенте Double-J

8 декабря 2015 г. обновлено: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Влияние нафтопидила на неприятные ощущения при стенте с двойным J: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Это исследование предназначено для подтверждения эффективности нафтопидила для уменьшения дискомфорта от мочеточникового стента после операции по удалению мочевых камней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Регистрация

    1. пациентам, перенесшим имплантацию мочеточникового стента Double-J после урологических операций в течение менее 15 дней
    2. пациенты старше 20 лет

  2. Рандомизация

    1. нафтопидил 75 мг 1 раз в сутки или плацебо до удаления стента Double-J
    2. Также применялось стандартное лечение обезболивающими по требованию (ацеклофенак).
  3. Последующее наблюдение до дня удаления стента Double-J (обследование следует проводить при удалении стента)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Корея, Республика
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • National Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Корея, Республика, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, которым предстоит имплантация двойного J-стента.

  • >= 20 лет
  • одностороннее ретроградное двойное J (DJ) стентирование, запланированное на 5-15 дней

Критерий исключения:

  • после чрескожной нефролитотомии, открытой или лапароскопической уретеролитотомии наличие камня мочеточника
  • почечная недостаточность (сывороточный Cr > 1,4)
  • фебрильная инфекция мочевыводящих путей (лихорадка > 38,0°C, признаки инфекции мочевыводящих путей)
  • беременность или кормление грудью
  • единственная почка
  • повышенная чувствительность к нафтопидилу
  • текущий прием любого альфа-блокатора, блокатора кальциевых каналов, кортикостероидов, умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание
  • печеночная дисфункция
  • предшествующая история тазовой хирургии или облучения
  • предшествующая история трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря или операции на предстательной железе
  • серьезное активное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольное лечение
  • генетическое заболевание, такое как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Нафтопидил
Эта интервенционная группа будет получать анальгетики и нафтопидил 75 мг перорально 4 раза в день.
Лекарство: Нафтопидил
Нафтопидил 75 мг 1 т 4 р/сут.
Другие имена:
  • Flivas(TM) в Южной Корее
Лекарство: Стандартное лечение
ацеклофенак 100 мг по требованию
Другие имена:
  • Ацеклофенак
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольные группы только с анальгетиками
Контрольные группы будут получать только анальгетики
Лекарство: Стандартное лечение
ацеклофенак 100 мг по требованию
Другие имена:
  • Ацеклофенак
Лекарство: Плацебо для нафтопидила
Плацебо 1T 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник симптомов мочеточникового стента (USSQ) оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Удаление стента DJ следует проводить между 5 и 15 днем ​​исследования.
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Оценка боли в теле USSQ
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл здоровья USSQ
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Оценка производительности труда USSQ
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Оценка сексуальных вопросов USSQ
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Международная шкала симптомов простаты (IPSS), оценка качества жизни
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
Общее использование анальгетиков
Временное ограничение: в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)
в день удаления стента DJ ожидаемый средний срок 10 дней (диапазон: 5-15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Dong-A ST Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ДРУГОЙ: SNU Hosptial IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться