Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naftopidilu na dyskomfort stentu typu Double-J

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Wpływ naftopidylu na dyskomfort w stencie typu Double-J: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności Naftopidilu w zmniejszaniu dyskomfortu związanego ze stentem moczowodu po operacji kamieni moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zapisy

    1. pacjentów poddanych zabiegowi implantacji stentu moczowodowego z podwójną cewką moczową po operacji urologicznej w czasie krótszym niż 15 dni
    2. pacjentów w wieku powyżej 20 lat

  2. Randomizacja

    1. naftopidil 75 mg qd lub placebo do usunięcia stentu Double-J
    2. Zastosowano również standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi na żądanie.(aceklofenak)
  3. Obserwacja do dnia usunięcia stentu Double-J (Ocenę należy przeprowadzić podczas usuwania stentu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • National medical center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Republika Korei, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani zabiegowi założenia podwójnego stentu J na stałe

  • >= 20 lat
  • w trakcie jednostronnego wstecznego umieszczania stentu podwójnego J (DJ) planowanego na 5-15 dni na stałe

Kryteria wyłączenia:

  • po nefrolitotomii przezskórnej, otwartej lub laparoskopowej ureterolitotomii obecność kamienia moczowodowego
  • niewydolność nerek (Cr w surowicy > 1,4)
  • gorączkowe zakażenie dróg moczowych (gorączka > 38,0°C, objawy zakażenia dróg moczowych)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • samotna nerka
  • nadwrażliwość na naftopidyl
  • obecne stosowanie jakiegokolwiek alfa-blokera, blokera kanału wapniowego, kortykosteroidu umiarkowanego lub ciężkiego układu sercowo-naczyniowego lub mózgowo-naczyniowego
  • dysfunkcja wątroby
  • wcześniejsza historia operacji miednicy lub napromieniania
  • wcześniejsza przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego lub operacja gruczołu krokowego
  • istotna czynna choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby leczenie zgodne z protokołem
  • zaburzenie genetyczne, takie jak nietolerancja ad galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidyl
Ta grupa interwencyjna otrzyma środki przeciwbólowe i naftopidil 75 mg doustnie qd.
Lek: Naftopidyl
Naftopidil 75mg 1T qd godz
Inne nazwy:
  • Flivas™ w Korei Południowej
Lek: Standardowe leczenie
aceklofenak 100 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Aceklofenak
PLACEBO_COMPARATOR: Grupy kontrolne tylko z lekami przeciwbólowymi
Grupy kontrolne otrzymają wyłącznie środki przeciwbólowe
Lek: Standardowe leczenie
aceklofenak 100 mg na żądanie
Inne nazwy:
  • Aceklofenak
Lek: Placebo dla Naftopidilu
Placebo 1T qd godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawowy stentu moczowodu (USSQ) punktacja objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Usunięcie stentu DJ należy wykonać między 5. a 15. dniem badania.
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Skala bólu ciała USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Wynik wydajności pracy USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Wynik w sprawach seksualnych USSQ
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS), ocena QoL
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
Całkowite użycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)
w dniu usunięcia stentu DJ przewidywany średnio 10 dni (zakres: 5-15 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (INNY: SNU Hosptial IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naftopidyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj