L'effet du Naftopidil pour l'inconfort du stent Double-J
8 décembre 2015 mis à jour par: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
L'effet du naftopidil sur l'inconfort du stent en double J : étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude vise à confirmer l'efficacité du naftopidil pour réduire l'inconfort du stent urétéral après une chirurgie des calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Inscription
- patients ont eu un stent urétéral Double-J à demeure après chirurgie urologique pendant moins de 15 jours
- patients âgés de plus de 20 ans
Randomisation
- naftopidil 75 mg qd ou placebo jusqu'au retrait du stent Double-J
- Un traitement standard avec des analgésiques à la demande a également été appliqué. (acéclofénac)
- Suivi jusqu'au jour du retrait du stent Double-J (l'évaluation doit être effectuée lors du retrait du stent)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuncheon, Corée, République de
- Kangwon National University Hospital
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Goyang, Corée, République de
- Donguk University Ilsan Hospital
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- National Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Boramae Hospital
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Kyunggi
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Seongnam, Kyunggi, Corée, République de, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Patients devant subir une endoprothèse double J à demeure
- >= 20 ans
- subissant une pose de stent rétrograde unilatéral double J (DJ) prévue pour 5 à 15 jours à demeure
Critère d'exclusion:
- après néphrolithotomie percutanée, urétérolithotomie ouverte ou laparoscopique présence de calcul urétéral
- insuffisance rénale (Cr sérique > 1,4)
- infection fébrile des voies urinaires (fièvre > 38,0°C, signe d'infection urinaire)
- grossesse ou allaitement
- rein solitaire
- hypersensibilité au naftopidil
- utilisation actuelle d'un alpha-bloquant, d'un inhibiteur calcique, d'un corticostéroïde modéré ou grave maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- dysfonction hépatique
- antécédents de chirurgie pelvienne ou d'irradiation
- antécédents de résection transurétrale d'une tumeur de la vessie ou d'une chirurgie de la prostate
- maladie médicale active importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le traitement du protocole
- trouble génétique tel que l'intolérance au galactose, le déficit en lapp lactase, la malabsorption du glucose et du galactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Ce groupe interventionnel recevra des analgésiques et du naftopidil 75mg po qd.
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Naftopidil 75mg 1T qd hs
Autres noms:
acéclofénac 100mg sur demande
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupes témoins avec uniquement des analgésiques
Les groupes témoins ne recevront que des analgésiques
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acéclofénac 100mg sur demande
Autres noms:
Placebo 1T qd hs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes urinaires du Questionnaire sur les symptômes des stents urétéraux (USSQ)
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Le retrait du stent DJ doit être effectué entre le 5e et le 15e jour d'étude.
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Score de douleur corporelle USSQ
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de santé général USSQ
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Score de performance au travail USSQ
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Score des affaires sexuelles de l'USSQ
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS), score de qualité de vie
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Utilisation totale d'analgésiques
Délai: au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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au jour du retrait du stent DJ, une moyenne prévue de 10 jours (plage : 5-15 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Naftopidil
- Acéclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-URO-2012-04
- SNUH-URO-2012-04-DJ (AUTRE: SNU Hosptial IRB)
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