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Die Wirkung von Naftopidil für die Doppel-J-Stent-Beschwerden

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Naftopidil für die Doppel-J-Stent-Beschwerden: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Naftopidil zur Verringerung der Beschwerden durch Harnleiterstents nach einer Harnsteinoperation bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschreibung

    1. Die Patienten erhielten nach einer urologischen Operation innerhalb von weniger als 15 Tagen einen Doppel-J-Ureterstent
    2. Patienten über 20 Jahre

  2. Randomisierung

    1. Naftopidil 75 mg qd oder Placebo bis zur Entfernung des Doppel-J-Stents
    2. Es wurde auch eine Standardbehandlung mit Schmerzmitteln nach Bedarf angewendet (Aceclofenac).
  3. Nachsorge bis zum Tag der Entfernung des Double-J-Stents (Beurteilung sollte bei Entfernung des Stents erfolgen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • National medical center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republik von, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, denen eine Verweildauer mit Doppel-J-Stents unterzogen werden soll

  • >= 20 Jahre
  • sich einer unilateralen retrograden Doppel-J (DJ) Stent-Platzierung unterzieht, die für eine Verweildauer von 5-15 Tagen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • nach perkutaner Nephrolithotomie, offener oder laparoskopischer Ureterolithotomie Vorhandensein eines Harnleitersteins
  • Niereninsuffizienz (Serum-Cr > 1,4)
  • fieberhafte Harnwegsinfektion (Fieber > 38,0 °C, Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • einsame Niere
  • Überempfindlichkeit gegen Naftopidil
  • aktuelle Anwendung von Alphablockern, Kalziumkanalblockern, Kortikosteroiden mittelschwerer oder schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankung
  • Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer Beckenoperation oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion eines Blasentumors oder einer Prostataoperation
  • signifikante aktive medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokollbehandlung ausschließen würde
  • genetische Störung wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Diese Interventionsgruppe erhält Analgetika und Naftopidil 75 mg p.o. qd.
Arzneimittel: Naftopidil
Naftopidil 75 mg 1 T qd hs
Andere Namen:
  • Flivas(TM) in Südkorea
Arzneimittel: Standardbehandlung
Aceclofenac 100 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen mit nur Analgetika
Kontrollgruppen erhalten nur Analgetika
Arzneimittel: Standardbehandlung
Aceclofenac 100 mg auf Anfrage
Andere Namen:
  • Aceclofenac
Arzneimittel: Placebo für Naftopidil
Placebo 1T qd hs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsymptom-Score des Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ).
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
Die Entfernung des DJ-Stents sollte zwischen dem 5. und 15. Studientag erfolgen.
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
USSQ Body Pain Score
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine USQ-Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
USSQ-Arbeitsleistungspunktzahl
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
USQ-Score für sexuelle Angelegenheiten
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS), QoL-Score
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
Gesamtverbrauch von Analgetika
Zeitfenster: am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)
am Tag der DJ-Stent-Entfernung voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage (Bereich: 5-15 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ANDERE: SNU Hosptial IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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