Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Naftopidil voor het ongemak van de Double-J-stent

8 december 2015 bijgewerkt door: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Het effect van Naftopidil voor het ongemak van de Double-J-stent: multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van Naftopidil te bevestigen voor het verminderen van ongemak van ureterstent na urinesteenoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Inschrijving

    1. patiënten ondergingen een Double-J ureterale stent-inwoning na urologische chirurgie gedurende minder dan 15 dagen
    2. patiënten ouder dan 20 jaar

  2. Randomisatie

    1. naftopidil 75 mg qd of placebo tot verwijdering van de Double-J-stent
    2. Standaardbehandeling met pijnstillers op verzoek werd ook toegepast. (aceclofenac)
  3. Follow-up op de dag van het verwijderen van de Double-J-stent (evaluatie moet worden uitgevoerd bij het verwijderen van de stent)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Korea, republiek van
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, republiek van, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die een dubbele J-stentbehandeling ondergaan

  • >= 20 jaar
  • eenzijdige retrograde dubbele J (DJ) stentplaatsing ondergaan, gepland voor 5-15 dagen verblijf

Uitsluitingscriteria:

  • na percutane nefrolithotomie, open of laparoscopische ureterolithotomie aanwezigheid van uretersteen
  • nierinsufficiëntie (serum Cr > 1,4)
  • febriele urineweginfectie (koorts > 38,0°C, tekenen van urineweginfectie)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • eenzame nier
  • overgevoeligheid voor Naftopidil
  • huidig ​​gebruik van een alfablokker, calciumantagonist, corticosteroïde matige of ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • leverfunctiestoornis
  • voorgeschiedenis van bekkenchirurgie of bestraling
  • voorgeschiedenis van transurethrale resectie van blaastumor of prostaatoperatie
  • significante actieve medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker protocolbehandeling onmogelijk zou maken
  • genetische aandoening zoals ad-galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Deze interventiegroep krijgt analgetica en naftopidil 75 mg po qd.
Geneesmiddel: Naftopidil
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Andere namen:
  • Flivas(TM) in Zuid-Korea
Geneesmiddel: Standaard behandeling
aceclofenac 100 mg op aanvraag
Andere namen:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroepen met alleen analgetica
Controlegroepen krijgen alleen analgetica
Geneesmiddel: Standaard behandeling
aceclofenac 100 mg op aanvraag
Andere namen:
  • Aceclofenac
Geneesmiddel: Placebo voor Naftopidil
Placebo 1T qd hs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) urinaire symptoomscore
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
Het verwijderen van een DJ-stent dient te gebeuren tussen studiedag 5 en 15.
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
USSQ lichaamspijnscore
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
USSQ algemene gezondheidsscore
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
USSQ werkprestatiescore
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
USSQ seksuele zaken scoren
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
International Prostate Symptom Score (IPSS), QoL-score
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
Totaal analgeticagebruik
Tijdsspanne: op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)
op de dag van DJ-stentverwijdering, verwacht gemiddeld 10 dagen (spreiding: 5-15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ANDER: SNU Hosptial IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren