Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Naftopidil for Double-J Stent-ubehag

8. december 2015 opdateret af: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​Naftopidil for Double-J-stentubehag: Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse skal bekræfte effektiviteten af ​​Naftopidil til at reducere ubehag ved ureteral stent efter urinstensoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmelding

    1. patienterne gennemgik Double-J ureteral stentindlægning efter urologisk kirurgi i mindre end 15 dage
    2. patienter over 20 år

  2. Randomisering

    1. naftopidil 75 mg qd eller placebo indtil Double-J stentfjernelse
    2. Standardbehandling med smertestillende midler efter behov blev også anvendt.(aceclofenac)
  3. Opfølgning til dagen for fjernelse af Double-J stent (Evaluering bør foretages ved stentfjernelse)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • KangWon National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der skal gennemgå dobbelt-J stentindlæggelse

  • >= 20 år
  • gennemgår ensidig retrograd dobbelt J (DJ) stentplacering planlagt til 5-15 dages ophold

Ekskluderingskriterier:

  • efter perkutan nefrolitotomi, åben eller laparoskopisk ureterolitotomi tilstedeværelse af ureteral sten
  • nyreinsufficiens (serum Cr > 1,4)
  • febril urinvejsinfektion (feber > 38,0°C, tegn på urinvejsinfektion)
  • graviditet eller amning
  • ensom nyre
  • overfølsomhed over for Naftopidil
  • nuværende brug af alfa-blokkere, calciumkanalblokkere, kortikosteroid moderat eller svær kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • leverdysfunktion
  • tidligere bækkenoperation eller bestråling
  • tidligere transurethral resektion af blæretumor eller prostatakirurgi
  • betydelig aktiv medicinsk sygdom, som efter undersøgerens opfattelse ville udelukke protokolbehandling
  • genetisk lidelse såsom ad galactose intolerance, lapp lactase mangel, glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Denne interventionsgruppe vil modtage analgetika og naftopidil 75mg po qd.
Medicin: Naftopidil
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Andre navne:
  • Flivas(TM) i Sydkorea
Medicin: Standard behandling
aceclofenac 100mg efter behov
Andre navne:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgrupper med kun analgetika
Kontrolgrupper vil kun modtage analgetika
Medicin: Standard behandling
aceclofenac 100mg efter behov
Andre navne:
  • Aceclofenac
Medicin: Placebo for Naftopidil
Placebo 1T qd hs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) score for urinsymptomer
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
DJ-stentfjernelse bør foretages mellem undersøgelsesdag 5 og 15.
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
USSQ kropssmerter score
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
USSQ generel sundhedsscore
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
USSQ arbejdspræstationsscore
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
USSQ seksuelle spørgsmål score
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
International Prostate Symptom Score (IPSS), QoL score
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
Total brug af analgetika
Tidsramme: på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)
på dagen for fjernelse af DJ-stent, et forventet gennemsnit på 10 dage (interval: 5-15 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dong-A ST Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ANDET: SNU Hosptial IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naftopidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner