El efecto del naftopidil para la incomodidad del stent doble J
8 de diciembre de 2015 actualizado por: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
El efecto del naftopidil para la incomodidad del stent doble J: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es para confirmar la eficacia de naftopidil para reducir la incomodidad del stent ureteral después de la cirugía de cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción
- pacientes sometidos a colocación de stent ureteral doble J después de cirugía urológica durante menos de 15 días
- pacientes mayores de 20 años
Aleatorización
- naftopidil 75 mg una vez al día o placebo hasta la extracción del stent doble J
- También se aplicó tratamiento estándar con analgésicos a demanda. (aceclofenaco)
- Seguimiento hasta el día de la extracción del stent doble J (se debe realizar una evaluación al retirar el stent)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Chuncheon, Corea, república de
- Kangwon National University Hospital
-
Goyang, Corea, república de
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- National Medical Center
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Kyunggi
-
Seongnam, Kyunggi, Corea, república de, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:Pacientes a los que se les colocará un stent doble J
- >= 20 años
- sometidos a la colocación de un stent doble J (DJ) retrógrado unilateral planificado para 5-15 días de permanencia
Criterio de exclusión:
- después de nefrolitotomía percutánea, ureterolitotomía abierta o laparoscópica presencia de cálculos ureterales
- insuficiencia renal (Cr sérica > 1,4)
- infección febril del tracto urinario (fiebre > 38,0°C, evidencia de infección urinaria)
- embarazo o lactancia
- riñón solitario
- hipersensibilidad al naftopidil
- uso actual de cualquier bloqueador alfa, bloqueador de los canales de calcio, corticosteroides enfermedad cardiovascular o cerebrovascular moderada o grave
- disfunción hepática
- antecedentes de cirugía pélvica o irradiación
- antecedentes de resección transuretral de tumor de vejiga o cirugía de próstata
- enfermedad médica activa significativa que, en opinión del investigador, impediría el tratamiento del protocolo
- trastorno genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp, malabsorción de glucosa o galactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Naftopidil
Este grupo de intervención recibirá analgésicos y naftopidil 75 mg po qd.
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Naftopidil 75mg 1T qd hs
Otros nombres:
aceclofenaco 100mg a demanda
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupos de control con solo analgésicos
Los grupos de control recibirán solo analgésicos
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aceclofenaco 100mg a demanda
Otros nombres:
Placebo 1T qd hs
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de síntomas de stent ureteral (USSQ) puntuación de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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La extracción del stent DJ debe realizarse entre los días 5 y 15 del estudio.
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Puntaje de dolor corporal USSQ
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de salud general de USSQ
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Puntaje de desempeño laboral de la USSQ
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Puntaje de asuntos sexuales de la USSQ
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos (IPSS), puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Uso total de analgésicos
Periodo de tiempo: en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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en el día de la extracción del stent DJ, un promedio esperado de 10 días (rango: 5-15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Naftopidil
- Aceclofenaco
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-URO-2012-04
- SNUH-URO-2012-04-DJ (OTRO: SNU Hosptial IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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