Effekten av Naftopidil for Double-J-stentubehag
8. desember 2015 oppdatert av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Effekten av Naftopidil for Double-J-stentubehag: multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Denne studien er å bekrefte effekten av Naftopidil for å redusere ubehag ved ureteral stent etter urinsteinsoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrering
- pasienter gjennomgikk Double-J ureteral stent-innlegging etter urologisk kirurgi i mindre enn 15 dager
- pasienter over 20 år
Randomisering
- naftopidil 75 mg qd eller placebo inntil Double-J stentfjerning
- Standard behandling med smertestillende midler etter behov ble også brukt.(aceclofenac)
- Oppfølging til dagen for fjerning av Double-J stent (Evaluering bør gjøres ved fjerning av stent)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuncheon, Korea, Republikken
- Kangwon National University Hospital
-
Goyang, Korea, Republikken
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- National Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Kyunggi
-
Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som skal gjennomgå dobbelt-J stent-innlegging
- >= 20 år
- gjennomgår ensidig retrograd dobbel J (DJ) stentplassering planlagt for 5-15 dagers opphold
Ekskluderingskriterier:
- etter perkutan nefrolitotomi, åpen eller laparoskopisk ureterolitotomi tilstedeværelse av ureteral stein
- nyresvikt (serum Cr > 1,4)
- febril urinveisinfeksjon (feber > 38,0°C, tegn på urinveisinfeksjon)
- graviditet eller amming
- enslig nyre
- overfølsomhet overfor Naftopidil
- nåværende bruk av enhver alfablokker, kalsiumkanalblokker, kortikosteroid moderat eller alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- leverdysfunksjon
- tidligere bekkenkirurgi eller bestråling
- tidligere transurethral reseksjon av blæretumor eller prostatakirurgi
- betydelig aktiv medisinsk sykdom som etter utrederens oppfatning vil utelukke protokollbehandling
- genetisk lidelse som ad galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Denne intervensjonsgruppen vil motta smertestillende midler og naftopidil 75 mg per dag.
|
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Andre navn:
aceclofenac 100mg på forespørsel
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupper med kun analgetika
Kontrollgruppene vil kun motta smertestillende midler
|
aceclofenac 100mg på forespørsel
Andre navn:
Placebo 1T qd hs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) score for urinsymptomer
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
Fjerning av DJ-stent bør gjøres mellom studiedag 5 og 15.
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
|
USSQ kroppssmerter score
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
USSQ generell helsepoengsum
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
|
USSQ arbeidsytelsespoeng
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
|
USSQ seksuelle saker score
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS), QoL score
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
|
Total bruk av smertestillende midler
Tidsramme: på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
på dagen for fjerning av DJ-stent, et forventet gjennomsnitt på 10 dager (intervall: 5-15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Adrenerge alfa-antagonister
- Naftopidil
- Aceclofenac
Andre studie-ID-numre
- SNUH-URO-2012-04
- SNUH-URO-2012-04-DJ (ANNEN: SNU Hosptial IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .