Naftopidiilin vaikutus Double-J-stentin epämukavuuteen
tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital
Naftopidiilin vaikutus kaksois-J-stentin epämukavuuteen: monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus vahvistaa naftopidiilin tehokkuuden vähentämään virtsaputken stentin epämukavuutta virtsakivileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen
- potilaille tehtiin kaksois-J virtsanjohtimen stentti urologisen leikkauksen jälkeen alle 15 päivän ajan
- yli 20-vuotiaat potilaat
Satunnaistaminen
- naftopidiili 75 mg qd tai lumelääke Double-J-stentin poistoon asti
- Käytettiin myös tavanomaista hoitoa tarvittaessa kipulääkeillä. (aseklofenaakki)
- Double-J-stentin poistopäivän seuranta (arviointi tulee tehdä stentin poiston yhteydessä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuncheon, Korean tasavalta
- Kangwon National University Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta
- Donguk University Ilsan Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- National Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Boramae Hospital
-
-
Kyunggi
-
Seongnam, Kyunggi, Korean tasavalta, 463-712
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joille tehdään kaksois-J-stentti
- >= 20 vuotta
- jolle tehdään yksipuolinen retrogradinen kaksois-J (DJ) -stentti, joka on suunniteltu 5-15 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- perkutaanisen nefrolitotomia, avoimen tai laparoskooppisen ureterolitotomian jälkeen virtsajokikiven läsnäolo
- munuaisten vajaatoiminta (seerumin Cr > 1,4)
- kuumeinen virtsatietulehdus (kuume > 38,0 °C, merkkejä virtsatietulehduksesta)
- raskaus tai imetys
- yksinäinen munuainen
- yliherkkyys naftopidiilille
- minkä tahansa alfasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan, keskivaikean tai vaikean kortikosteroidin sydän- tai aivoverisuonisairauden nykyinen käyttö
- maksan toimintahäiriö
- aiempi lantionleikkaus tai säteilytys
- aiempi virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio tai eturauhasleikkaus
- merkittävä aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi protokollahoidon
- geneettinen häiriö, kuten galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidiili
Tämä interventioryhmä saa kipulääkkeitä ja naftopidiilia 75 mg kerran päivässä.
|
Naftopidiili 75mg 1T qd hs
Muut nimet:
aseklofenaakki 100 mg pyynnöstä
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmät, joissa on vain kipulääkkeitä
Kontrolliryhmät saavat vain kipulääkkeitä
|
aseklofenaakki 100 mg pyynnöstä
Muut nimet:
Placebo 1T qd hs
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) -virtsan oirepisteet
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poisto tulee tehdä opiskelupäivän 5-15 välillä.
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
|
USSQ kehon kipupisteet
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
USSQ yleinen terveydentila
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
|
USSQ työsuorituskyky pisteet
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
|
USSQ seksuaaliasioiden pisteet
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS), QoL-pisteet
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö yhteensä
Aikaikkuna: DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
DJ-stentin poiston päivänä keskimäärin 10 päivää (vaihteluväli: 5-15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Naftopidiili
- Aceclofenac
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-URO-2012-04
- SNUH-URO-2012-04-DJ (MUUTA: SNU Hosptial IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .