Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Naftopidil för Double-J Stent obehag

8 december 2015 uppdaterad av: Chang Wook Jeong, Seoul National University Hospital

Effekten av Naftopidil för Double-J-stentbesvär: multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna studie är att bekräfta effektiviteten av Naftopidil för att minska obehag av ureteral stent efter urinstensoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Inskrivning

    1. patienterna genomgick Double-J ureteral stent efter urologisk kirurgi under mindre än 15 dagar
    2. patienter över 20 år

  2. Randomisering

    1. naftopidil 75 mg qd eller placebo tills Double-J stent avlägsnas
    2. Standardbehandling med smärtstillande medel på begäran användes också.(aceklofenak)
  3. Uppföljning till dagen för borttagning av Double-J stent (Utvärdering bör göras vid borttagning av stent)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Kangwon National University Hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • Donguk University Ilsan Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • National Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Boramae Hospital
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republiken av, 463-712
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som ska genomgå dubbel-J stent inneboende

  • >= 20 år
  • genomgår ensidig retrograd dubbel J (DJ) stentplacering planerad för 5-15 dagars vistelse

Exklusions kriterier:

  • efter perkutan nefrolitotomi, öppen eller laparoskopisk ureterolitotomi närvaro av urinrörssten
  • njurinsufficiens (serum Cr > 1,4)
  • febril urinvägsinfektion (feber > 38,0°C, tecken på urinvägsinfektion)
  • graviditet eller amning
  • ensam njure
  • överkänslighet mot Naftopidil
  • nuvarande användning av någon alfablockerare, kalciumkanalblockerare, kortikosteroid måttlig eller svår kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • leverdysfunktion
  • tidigare anamnes på bäckenkirurgi eller bestrålning
  • tidigare anamnes på transuretral resektion av blåstumör eller prostatakirurgi
  • betydande aktiv medicinsk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta protokollbehandling
  • genetisk störning såsom ad galaktosintolerans, lapp laktasbrist, glukos-galaktos malabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Naftopidil
Denna interventionsgrupp kommer att få analgetika och naftopidil 75 mg per dag.
Läkemedel: Naftopidil
Naftopidil 75mg 1T qd hs
Andra namn:
  • Flivas(TM) i Sydkorea
Läkemedel: Standardbehandling
aceclofenak 100mg på begäran
Andra namn:
  • Aceclofenac
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupper med endast analgetika
Kontrollgrupper får endast analgetika
Läkemedel: Standardbehandling
aceclofenak 100mg på begäran
Andra namn:
  • Aceclofenac
Läkemedel: Placebo för Naftopidil
Placebo 1T qd hs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ureteral Stent Symptom Questionaire (USSQ) urinsymptompoäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
Borttagning av DJ-stent bör göras mellan studiedag 5 och 15.
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
USSQ kroppssmärta poäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
USSQ allmänna hälsopoäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
USSQ arbetsprestationspoäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
USSQ sexuella frågor poäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
Internationellt prostatasymtompoäng (IPSS), QoL-poäng
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
Total analgetikaanvändning
Tidsram: på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)
på dagen för borttagning av DJ-stent, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar (intervall: 5-15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-URO-2012-04
  • SNUH-URO-2012-04-DJ (ÖVRIG: SNU Hosptial IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera